Cardiale effecten van het rotigotine-transdermale systeem bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium
17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en positiefgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de potentiële elektrocardiografische effecten van het rotigotine transdermale systeem tot 120 cm2/54,0 mg/dag bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium: een grondige QT/ QTc-proef.
Het doel van deze proef is om te beoordelen of rotigotine een effect heeft op de elektrische activiteit van het hart.
Moxifloxacine-infusie wordt gebruikt als positieve controle om de assaygevoeligheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
-
George, Zuid-Afrika
- Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar
- idiopathische ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die behandeling met levodopa vereist.
- Niet-vruchtbaar potentieel
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch(e) syndroom(en) van Parkinson.
- Geschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie.
- Significante tremor of dyskinesieën.
- Ernstige disfunctie van het autonome zenuwstelsel.
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
- Geleidingsafwijking of relevante cardiale disfunctie en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis of huidige toestand van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie), of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom en/of Torsade de Pointes.
- Geen stabiel sinusritme: meer dan 20 ectopieën/u.
- Elke andere klinisch relevante ECG-afwijking.
- Voorgeschiedenis of huidige toestand van epilepsie en/of toevallen.
- Geschiedenis of huidige toestand van atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis of een andere actieve huidziekte.
- Geschiedenis of huidige toestand van symptomatische orthostatische hypotensie.
- Geschiedenis of huidige toestand van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recente onopgeloste contactdermatitis.
- Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Geschiedenis van tendinitis of peesruptuur met chinolon-antibiotica.
- Nier- of leverfunctiestoornis.
- Behandeling met dopamine-agonisten, MAO A-remmers, reserpine of alfa-methyldopa
- Therapie waarvan bekend is dat deze een niet-triviale verlenging van het QT-interval veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine
Rotigotine-pleister
|
Rotigotine-pleister eenmaal daags aangebracht gedurende een periode van 24 uur. Rotigotine doseringsschema (dagen waarop de pleister aangebracht wordt): Dag 1 tot en met dag 7: 9,0 mg/dag; Dag 8 tot en met dag 14: 18,0 mg/dag; Dag 15 tot en met dag 21: 27,0 mg/dag; Dag 22 tot en met dag 28: 36,0 mg/dag; Dag 29 tot en met dag 35: 45,0 mg/dag; Dag 36 tot en met dag 42: 54,0 mg/dag; Dag 43 tot en met dag 44: 45,0 mg/dag; Dag 45 tot en met dag 46: 36,0 mg/dag; Dag 47 tot en met dag 48: 27,0 mg/dag; Dag 49 tot en met dag 50: 18,0 mg/dag; Dag 51 tot en met dag 52: 9,0 mg/dag;
Andere namen:
Placebo-zoutoplossing 250 ml geïnfundeerd gedurende 1 uur eenmaal op dag 32 of op dag 39
Placebo-zoutoplossing 250 ml geïnfundeerd gedurende 1 uur eenmaal op zowel dag 32 als op dag 39
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleister
|
Placebo-zoutoplossing 250 ml geïnfundeerd gedurende 1 uur eenmaal op dag 32 of op dag 39
Placebo-zoutoplossing 250 ml geïnfundeerd gedurende 1 uur eenmaal op zowel dag 32 als op dag 39
Placebo-pleister eenmaal daags aangebracht gedurende een periode van 24 uur. Grootte en aantal pleisters die overeenkomen met het doseringsschema van rotigotine (dagen waarop de pleister is aangebracht): Dag 1 tot en met dag 7: 9,0 mg/dag; Dag 8 tot en met dag 14: 18,0 mg/dag; Dag 15 tot en met dag 21: 27,0 mg/dag; Dag 22 tot en met dag 28: 36,0 mg/dag; Dag 29 tot en met dag 35: 45,0 mg/dag; Dag 36 tot en met dag 42: 54,0 mg/dag; Dag 43 tot en met dag 44: 45,0 mg/dag; Dag 45 tot en met dag 46: 36,0 mg/dag; Dag 47 tot en met dag 48: 27,0 mg/dag; Dag 49 tot en met dag 50: 18,0 mg/dag; Dag 51 tot en met dag 52: 9,0 mg/dag;
Moxifloxacine 400 mg/250 ml intraveneuze oplossing geïnfundeerd gedurende 1 uur eenmaal op dag 32 of op dag 39
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI op het moment van aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 42 20:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 20.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 42 20:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 1 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 21:00 uur, Dag 42 21:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 21.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 21:00 uur, Dag 42 21:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 2 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 22:00 uur, Dag 42 22:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 22.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 22:00 uur, Dag 42 22:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 3 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 23:00 uur, Dag 42 23:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 23.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 23:00 uur, Dag 42 23:00 uur
|
|
Verandering in de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 4 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 00:00 uur, Dag 43 00:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 00:00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 00:00 uur, Dag 43 00:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 5 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 1:00 uur, Dag 43 1:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 1:00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 1:00 uur, Dag 43 1:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 6 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 2:00 uur, Dag 43 2:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 2:00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 2:00 uur, Dag 43 2:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 7 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 3:00 uur, Dag 43 3:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 3:00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 3:00 uur, Dag 43 3:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 8 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 4:00 uur, Dag 43 4:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 4:00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 4:00 uur, Dag 43 4:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 9 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 5:00 uur, Dag 43 5:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 5:00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 5:00 uur, Dag 43 5:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 10 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 6:00 uur, Dag 43 6:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 6:00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 6:00 uur, Dag 43 6:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 11 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 7:00 uur, Dag 43 7:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 7.00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 7:00 uur, Dag 43 7:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 12 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 8:00 uur, Dag 43 8:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 8.00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 8:00 uur, Dag 43 8:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 13 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 9:00 uur, Dag 43 9:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 9.00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 9:00 uur, Dag 43 9:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 14 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 10:00 uur, Dag 43 10:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 10.00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 10:00 uur, Dag 43 10:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 15 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 11:00 uur, Dag 43 11:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 11.00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 11:00 uur, Dag 43 11:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 16 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 12:00 uur, Dag 43 12:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 12.00 uur werden de basislijn en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 12:00 uur, Dag 43 12:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 17 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 13:00 uur, Dag 43 13:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 13.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 13:00 uur, Dag 43 13:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 18 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 14:00 uur, Dag 43 14:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 14.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 14:00 uur, Dag 43 14:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 19 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 15:00 uur, Dag 43 15:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 15.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 15:00 uur, Dag 43 15:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 20 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 16:00 uur, Dag 43 16:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 16.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 16:00 uur, Dag 43 16:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 21 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 17:00 uur, Dag 43 17:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 17.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 17:00 uur, Dag 43 17:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 22 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 18:00 uur, Dag 43 18:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 18.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 18:00 uur, Dag 43 18:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 23 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (rotigotinedosis van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 19:00 uur, Dag 43 19:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 19.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 19:00 uur, Dag 43 19:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTc op basis van de QTcI 24 uur na aanbrengen van de pleister op dag 42 (dosis rotigotine van 54 mg/dag) (vergelijking met parallelle groepen)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 43 20:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een parallelle groepsvergelijking tussen rotigotine-pleister en placebo-pleister.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
De baseline QTcI-waarde werd verkregen uit het gemiddelde van de ECG-beoordeling op Dag -2 en Dag -1.
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 20.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 43 20:00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 2 uur vóór aanvang van de infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 8:00 uur, Dag 32/ Dag 39 8:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 8.00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 8:00 uur, Dag 32/ Dag 39 8:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 1 uur voor aanvang van de infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 9:00 uur, Dag 32/ Dag 39 9:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 9.00 uur werden de basislijn en de laatste maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 9:00 uur, Dag 32/ Dag 39 9:00 uur
|
|
Time-matched verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI bij start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (corresponderende placebo) (cross-over vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 10:00 uur, Dag 32/ Dag 39 10:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 10.00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 10:00 uur, Dag 32/ Dag 39 10:00 uur
|
|
Tijdgecorrigeerde verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 1 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 11:00 uur, Dag 32/ Dag 39 11:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 11.00 uur werden de basislijn en de definitieve metingen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 11:00 uur, Dag 32/ Dag 39 11:00 uur
|
|
Tijdgecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 2 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 12:00 uur, Dag 32/ Dag 39 12:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 12.00 uur werden de basislijn en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 12:00 uur, Dag 32/ Dag 39 12:00 uur
|
|
Tijdgecorrigeerde verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 3 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 13:00 uur, Dag 32/ Dag 39 13:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 13.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 13:00 uur, Dag 32/ Dag 39 13:00 uur
|
|
Tijd-gematchte verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 4 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectievelijke dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 14:00 uur, Dag 32/ Dag 39 14:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 14.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 14:00 uur, Dag 32/ Dag 39 14:00 uur
|
|
Tijd-gematchte verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 5 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 15:00 uur, Dag 32/ Dag 39 15:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 15.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 15:00 uur, Dag 32/ Dag 39 15:00 uur
|
|
Tijd-gematchte verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 6 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 16:00 uur, Dag 32/ Dag 39 16:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 16.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 16:00 uur, Dag 32/ Dag 39 16:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 7 uur na start van de infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 17:00 uur, Dag 32/ Dag 39 17:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 17.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 17:00 uur, Dag 32/ Dag 39 17:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 8 uur na start van de infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectievelijke dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 18:00 uur, Dag 32/ Dag 39 18:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 18.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 18:00 uur, Dag 32/ Dag 39 18:00 uur
|
|
Aan de tijd aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 9 uur na start van de infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 19:00 uur, Dag 32/ Dag 39 19:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 19.00 uur werden de nulmeting en de definitieve maatregelen genomen.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 19:00 uur, Dag 32/ Dag 39 19:00 uur
|
|
Tijd-gematchte verandering vanaf baseline (gemiddelde van dag -2 en dag -1) in QTcI 10 uur na start van infusie op dag 32 of dag 39 (positieve controle) en respectieve dag 39 of dag 32 (overeenkomende placebo) (cross-over Vergelijking)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 32/ Dag 39 20:00 uur
|
Verandering in QTcI werd geanalyseerd door een cross-over vergelijking tussen moxifloxacine-infusie en placebo-infusie.
Het QT-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram (ECG).
Het QT-interval werd gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een geïndividualiseerde hartslagcorrectieformule inclusief QT/RR-krommingsoptimalisatie (QTcI).
Absolute waarden worden weergegeven als niet-gecorrigeerde gemiddelde en standaarddeviatie.
Om 20.00 uur werden de nulmeting en de definitieve metingen uitgevoerd.
|
Basislijn (Dag -2/ Dag -1) 20:00 uur, Dag 32/ Dag 39 20:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malik M, Andreas JO, Hnatkova K, Hoeckendorff J, Cawello W, Middle M, Horstmann R, Braun M. Thorough QT/QTc study in patients with advanced Parkinson's disease: cardiac safety of rotigotine. Clin Pharmacol Ther. 2008 Nov;84(5):595-603. doi: 10.1038/clpt.2008.143. Epub 2008 Jul 23.
- Elshoff JP, Braun M, Andreas JO, Middle M, Cawello W. Steady-state plasma concentration profile of transdermal rotigotine: an integrated analysis of three, open-label, randomized, phase I multiple dose studies. Clin Ther. 2012 Apr;34(4):966-78. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.02.008. Epub 2012 Mar 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Moxifloxacine
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0864
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .