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Kardiale Auswirkungen des transdermalen Rotigotin-Systems bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Doppelblinde, randomisierte, placebo- und positiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der potenziellen elektrokardiographischen Wirkungen des transdermalen Rotigotin-Systems bis zu 120 cm2/54,0 mg/Tag bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit: Eine gründliche QT/ QTc-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Rotigotin einen Einfluss auf die elektrische Aktivität des Herzens hat. Die Moxifloxacin-Infusion wird als Positivkontrolle zur Beurteilung der Testempfindlichkeit verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
      • George, Südafrika
        • Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die eine Behandlung mit Levodopa erfordert.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation.
  • Erheblicher Tremor oder Dyskinesien.
  • Schwere Funktionsstörung des autonomen Nervensystems.
  • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Reizleitungsstörung oder relevante Herzfunktionsstörung und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom und/oder Torsade de Pointes.
  • Kein stabiler Sinusrhythmus: mehr als 20 Ektopien/h.
  • Jede andere klinisch relevante EKG-Anomalie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Anfällen.
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis oder einer anderen aktiven Hauterkrankung.
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
  • Anamnese oder aktueller Zustand einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich aufgetretenen ungelösten Kontaktdermatitis.
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.
  • Vorgeschichte einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses unter Chinolon-Antibiotika.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Behandlung mit Dopaminagonisten, MAO-A-Hemmern, Reserpin oder Alpha-Methyldopa
  • Eine Therapie führt bekanntermaßen zu einer nicht trivialen Verlängerung des QT-Intervalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Rotigotin-Pflaster
Arzneimittel: Rotigotin

Das Rotigotin-Pflaster wird einmal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgetragen.

Rotigotin-Dosierungsplan (Tage der Pflasteranwendung):

Tag 1 bis Tag 7: 9,0 mg/Tag; Tag 8 bis Tag 14: 18,0 mg/Tag; Tag 15 bis Tag 21: 27,0 mg/Tag; Tag 22 bis Tag 28: 36,0 mg/Tag; Tag 29 bis Tag 35: 45,0 mg/Tag; Tag 36 bis Tag 42: 54,0 mg/Tag; Tag 43 bis Tag 44: 45,0 mg/Tag; Tag 45 bis Tag 46: 36,0 mg/Tag; Tag 47 bis Tag 48: 27,0 mg/Tag; Tag 49 bis Tag 50: 18,0 mg/Tag; Tag 51 bis Tag 52: 9,0 mg/Tag;

Andere Namen:
  • Neupro
Sonstiges: Placebo-Infusion
Placebo-Kochsalzlösung 250 ml, einmal über 1 Stunde infundiert, entweder am 32. oder am 39. Tag
Sonstiges: Placebo-Infusion
Placebo-Kochsalzlösung 250 ml, einmalig über 1 Stunde an Tag 32 und Tag 39 infundiert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo-Infusion
Placebo-Kochsalzlösung 250 ml, einmal über 1 Stunde infundiert, entweder am 32. oder am 39. Tag
Sonstiges: Placebo-Infusion
Placebo-Kochsalzlösung 250 ml, einmalig über 1 Stunde an Tag 32 und Tag 39 infundiert
Sonstiges: Placebo

Das Placebo-Pflaster wird einmal täglich über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgetragen. Größe und Anzahl der Pflaster entsprechend dem Rotigotin-Dosisplan (Pflasteranwendungstage):

Tag 1 bis Tag 7: 9,0 mg/Tag; Tag 8 bis Tag 14: 18,0 mg/Tag; Tag 15 bis Tag 21: 27,0 mg/Tag; Tag 22 bis Tag 28: 36,0 mg/Tag; Tag 29 bis Tag 35: 45,0 mg/Tag; Tag 36 bis Tag 42: 54,0 mg/Tag; Tag 43 bis Tag 44: 45,0 mg/Tag; Tag 45 bis Tag 46: 36,0 mg/Tag; Tag 47 bis Tag 48: 27,0 mg/Tag; Tag 49 bis Tag 50: 18,0 mg/Tag; Tag 51 bis Tag 52: 9,0 mg/Tag;

Arzneimittel: Moxifloxacin-Infusion
Moxifloxacin 400 mg/250 ml iv-Lösung, einmal über 1 Stunde infundiert, entweder am 32. oder am 39. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1), basierend auf dem QTcI zum Zeitpunkt der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 42 20:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 20:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 42 20:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 1 Stunde nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 21:00 Uhr, Tag 42 21:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 21:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 21:00 Uhr, Tag 42 21:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 2 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 22:00 Uhr, Tag 42 22:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 22:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 22:00 Uhr, Tag 42 22:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 3 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 23:00 Uhr, Tag 42 23:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 23:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 23:00 Uhr, Tag 42 23:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 4 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 00:00 Uhr, Tag 43 00:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 00:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 00:00 Uhr, Tag 43 00:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 5 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 1:00 Uhr, Tag 43 1:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Ausgangs- und Endmaßnahmen wurden um 1:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 1:00 Uhr, Tag 43 1:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 6 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 2:00 Uhr, Tag 43 2:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Ausgangs- und Endmaßnahmen wurden um 2:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 2:00 Uhr, Tag 43 2:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 7 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 3:00 Uhr, Tag 43 3:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Basis- und Endmaßnahmen wurden um 3:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 3:00 Uhr, Tag 43 3:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 8 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 4:00 Uhr, Tag 43 4:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Basis- und Endmaßnahmen wurden um 4:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 4:00 Uhr, Tag 43 4:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 9 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 5:00 Uhr, Tag 43 5:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Ausgangs- und Endmaßnahmen wurden um 5:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 5:00 Uhr, Tag 43 5:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 10 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 6:00 Uhr, Tag 43 6:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Basis- und Endmaßnahmen wurden um 6:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 6:00 Uhr, Tag 43 6:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 11 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 7:00 Uhr, Tag 43 7:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Basis- und Endmaßnahmen wurden um 7:00 Uhr ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 7:00 Uhr, Tag 43 7:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 12 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 8:00 Uhr, Tag 43 8:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 8:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 8:00 Uhr, Tag 43 8:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 13 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 9:00 Uhr, Tag 43 9:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 9:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 9:00 Uhr, Tag 43 9:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 14 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 10:00 Uhr, Tag 43 10:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 10:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 10:00 Uhr, Tag 43 10:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 15 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 11:00 Uhr, Tag 43 11:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 11:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 11:00 Uhr, Tag 43 11:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 16 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 12:00 Uhr, Tag 43 12:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 12:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 12:00 Uhr, Tag 43 12:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 17 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 13:00 Uhr, Tag 43 13:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 13:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 13:00 Uhr, Tag 43 13:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 18 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 14:00 Uhr, Tag 43 14:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 14:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 14:00 Uhr, Tag 43 14:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 19 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 15:00 Uhr, Tag 43 15:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 15:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 15:00 Uhr, Tag 43 15:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 20 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 16:00 Uhr, Tag 43 16:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 16:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 16:00 Uhr, Tag 43 16:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 21 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 17:00 Uhr, Tag 43 17:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 17:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 17:00 Uhr, Tag 43 17:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 22 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 18:00 Uhr, Tag 43 18:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 18:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 18:00 Uhr, Tag 43 18:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 23 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 19:00 Uhr, Tag 43 19:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 19:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 19:00 Uhr, Tag 43 19:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) basierend auf dem QTcI 24 Stunden nach der Pflasteranwendung am Tag 42 (Rotigotin-Dosis von 54 mg/Tag) (Parallelgruppenvergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 43 20:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Parallelgruppenvergleich zwischen Rotigotin-Pflaster und Placebo-Pflaster analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Der QTcI-Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der EKG-Bewertung an Tag -2 und Tag -1 ermittelt. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 20:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 43 20:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 2 Stunden vor Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 8:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 8:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 8:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 8:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 8:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 1 Stunde vor Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 9:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 9:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 9:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 9:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 9:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Veränderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) zu Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over-Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 10:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 10:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 10:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 10:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 10:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 1 Stunde nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 11:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 11:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 11:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 11:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 11:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 2 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 12:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 12:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 12:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 12:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 12:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 3 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 13:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 13:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 13:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 13:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 13:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 4 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 14:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 14:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 14:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 14:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 14:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 5 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 15:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 15:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 15:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 15:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 15:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 6 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 16:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 16:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 16:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 16:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 16:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 7 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 17:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 17:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 17:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 17:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 17:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 8 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 18:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 18:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 18:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 18:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 18:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 9 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 19:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 19:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 19:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 19:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 19:00 Uhr
Zeitlich abgestimmte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -2 und Tag -1) 10 Stunden nach Beginn der Infusion am Tag 32 oder Tag 39 (Positivkontrolle) und am jeweiligen Tag 39 oder Tag 32 (entsprechendes Placebo) (Cross-over). Vergleich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 20:00 Uhr
Die Veränderung des QTcI wurde durch einen Kreuzvergleich zwischen Moxifloxacin-Infusion und Placebo-Infusion analysiert. Das QT-Intervall bezeichnet das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm (EKG). Das QT-Intervall wurde anhand einer individuellen Herzfrequenzkorrekturformel einschließlich QT/RR-Krümmungsoptimierung (QTcI) um die Herzfrequenz korrigiert. Absolute Werte werden als unbereinigter Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Um 20:00 Uhr wurden Basis- und Endmaßnahmen ergriffen.
Basislinie (Tag -2/Tag -1) 20:00 Uhr, Tag 32/Tag 39 20:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0864

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