Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na serce systemu transdermalnego rotygotyny u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo i dodatnia próba w grupach równoległych, mająca na celu ocenę potencjalnego wpływu elektrokardiograficznego systemu transdermalnego rotygotyny w dawce do 120 cm2/54,0 mg/dobę u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium: dokładny QT/ Próba QTc.

Celem tego badania jest ocena, czy rotygotyna ma wpływ na aktywność elektryczną serca. Wlew moksyfloksacyny jest stosowany jako kontrola pozytywna do oceny czułości testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
      • George, Afryka Południowa
        • Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Zaawansowana idiopatyczna choroba Parkinsona wymagająca leczenia lewodopą.
  • Potencjał nieposiadający potomstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy zespół(y) Parkinsona.
  • Historia pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu.
  • Znaczące drżenie lub dyskinezy.
  • Ciężka dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego.
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zaburzenia przewodzenia lub istotna dysfunkcja serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia lub aktualny stan dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia) lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT i/lub Torsade de Pointes.
  • Brak stabilnego rytmu zatokowego: ponad 20 ektopów/godz.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Historia lub obecny stan padaczki i/lub napadów padaczkowych.
  • Historia lub aktualny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy lub innej czynnej choroby skóry.
  • Historia lub obecny stan objawowego niedociśnienia ortostatycznego.
  • Historia lub aktualny stan znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawne nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry.
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Historia zapalenia ścięgien lub zerwania ścięgna z antybiotykami chinolonowymi.
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Leczenie agonistami dopaminy, inhibitorami MAO A, rezerpiną lub alfa-metyldopą
  • Terapia, o której wiadomo, że powoduje nietrywialne wydłużenie odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Plaster rotygotyny
Lek: Rotygotyna

Plaster Rotigotine nakładany raz dziennie przez okres 24 godzin.

Schemat dawkowania rotygotyny (dni przyklejania plastrów):

Dzień 1 do Dzień 7: 9,0 mg/dzień; Dzień 8 do dnia 14: 18,0 mg/dzień; Dzień 15 do dnia 21: 27,0 mg/dzień; Dzień 22 do dnia 28: 36,0 mg/dzień; od dnia 29 do dnia 35: 45,0 mg/dzień; Dzień 36 do dnia 42: 54,0 mg/dzień; Dzień 43 do dnia 44: 45,0 mg/dzień; Dzień 45 do dnia 46: 36,0 mg/dzień; Dzień 47 do dnia 48: 27,0 mg/dzień; Dzień 49 do dnia 50: 18,0 mg/dzień; od dnia 51 do dnia 52: 9,0 mg/dzień;

Inne nazwy:
  • Neupro
Inny: Infuzja placebo
Roztwór soli fizjologicznej placebo 250 ml w infuzji trwającej 1 godzinę jeden raz w dniu 32 lub w dniu 39
Inny: Infuzja placebo
Roztwór soli fizjologicznej placebo 250 ml w infuzji trwającej 1 godzinę, jeden raz w dniu 32 i w dniu 39
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo
Inny: Infuzja placebo
Roztwór soli fizjologicznej placebo 250 ml w infuzji trwającej 1 godzinę jeden raz w dniu 32 lub w dniu 39
Inny: Infuzja placebo
Roztwór soli fizjologicznej placebo 250 ml w infuzji trwającej 1 godzinę, jeden raz w dniu 32 i w dniu 39
Inny: Placebo

Plaster placebo naklejany raz dziennie przez 24 godziny. Wielkość i liczba plastrów odpowiadająca schematowi dawkowania rotygotyny (dni naklejania plastrów):

Dzień 1 do Dzień 7: 9,0 mg/dzień; Dzień 8 do dnia 14: 18,0 mg/dzień; Dzień 15 do dnia 21: 27,0 mg/dzień; Dzień 22 do dnia 28: 36,0 mg/dzień; od dnia 29 do dnia 35: 45,0 mg/dzień; Dzień 36 do dnia 42: 54,0 mg/dzień; Dzień 43 do dnia 44: 45,0 mg/dzień; Dzień 45 do dnia 46: 36,0 mg/dzień; Dzień 47 do dnia 48: 27,0 mg/dzień; Dzień 49 do dnia 50: 18,0 mg/dzień; od dnia 51 do dnia 52: 9,0 mg/dzień;

Lek: Infuzja moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna 400 mg/250 ml roztwór dożylny podany w infuzji trwającej 1 godzinę jeden raz w dniu 32 lub w dniu 39

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI w momencie nałożenia plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 20:00, Dzień 42 20:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 20:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 20:00, Dzień 42 20:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 1 godzinę po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 21:00, Dzień 42 21:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 21:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 21:00, Dzień 42 21:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 2 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 22:00, Dzień 42 22:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 22:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 22:00, Dzień 42 22:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 3 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 23:00, Dzień 42 23:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 23:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 23:00, Dzień 42 23:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 4 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 00:00, Dzień 43 00:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 00:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 00:00, Dzień 43 00:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 5 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 1:00, Dzień 43 1:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 1:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 1:00, Dzień 43 1:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 6 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 2:00, Dzień 43 2:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 2:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 2:00, Dzień 43 2:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 7 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 3:00, Dzień 43 3:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 3:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 3:00, Dzień 43 3:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 8 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 4:00, Dzień 43 4:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 4:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 4:00, Dzień 43 4:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 9 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 5:00, Dzień 43 5:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 5:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 5:00, Dzień 43 5:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 10 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 6:00, Dzień 43 6:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 6:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 6:00, Dzień 43 6:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 11 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 7:00, Dzień 43 7:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 7:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 7:00, Dzień 43 7:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 12 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 8:00, Dzień 43 8:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 8:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 8:00, Dzień 43 8:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 13 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 9:00, Dzień 43 9:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 9:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 9:00, Dzień 43 9:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 14 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 10:00, Dzień 43 10:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 10:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 10:00, Dzień 43 10:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 15 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 11:00, Dzień 43 11:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 11:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 11:00, Dzień 43 11:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 16 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 12:00, Dzień 43 12:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 12:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 12:00, Dzień 43 12:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 17 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 13:00, Dzień 43 13:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 13:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 13:00, Dzień 43 13:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 18 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 14:00, Dzień 43 14:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 14:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 14:00, Dzień 43 14:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 19 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 15:00, Dzień 43 15:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 15:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 15:00, Dzień 43 15:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 20 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 16:00, Dzień 43 16:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 16:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 16:00, Dzień 43 16:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 21 godzin po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 17:00, Dzień 43 17:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 17:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 17:00, Dzień 43 17:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 22 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 18:00, Dzień 43 18:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 18:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 18:00, Dzień 43 18:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 23 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 19:00, Dzień 43 19:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 19:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 19:00, Dzień 43 19:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na podstawie odstępu QTcI 24 godziny po zastosowaniu plastra w dniu 42 (dawka rotygotyny 54 mg/dobę) (porównanie grup równoległych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 20:00, Dzień 43 20:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie w grupach równoległych plastra z rotygotyną i plastra z placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wyjściową wartość QTcI uzyskano ze średniej oceny EKG w dniu -2 i dniu -1. Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 20:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 20:00, Dzień 43 20:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na 2 godziny przed rozpoczęciem wlewu w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub 32 (odpowiednie placebo) Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 8:00, Dzień 32 / Dzień 39 ​​8:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 8:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 8:00, Dzień 32 / Dzień 39 ​​8:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na 1 godzinę przed rozpoczęciem wlewu w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 9:00, Dzień 32 / Dzień 39 ​​9:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 9:00.
Linia bazowa (Dzień -2 / Dzień -1) 9:00, Dzień 32 / Dzień 39 ​​9:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) na początku infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (porównanie krzyżowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 10:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​10:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 10:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 10:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​10:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 11:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​11:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 11:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 11:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​11:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 2 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 12:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​12:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 12:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 12:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​12:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 3 godziny po rozpoczęciu wlewu w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 13:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​13:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 13:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 13:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​13:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 4 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 14:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​14:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 14:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 14:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​14:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 5 godzin po rozpoczęciu wlewu w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 15:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​15:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 15:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 15:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​15:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 6 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 16:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​16:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 16:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 16:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​16:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 7 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przełączenie Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 17:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​17:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 17:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 17:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​17:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 8 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 18:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​18:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 18:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 18:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​18:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTcI od wartości początkowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 9 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przejście krzyżowe Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 19:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​19:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 19:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 19:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​19:00
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej (średnia z dnia -2 i dnia -1) 10 godzin po rozpoczęciu infuzji w dniu 32 lub 39 (kontrola pozytywna) oraz w odpowiednim dniu 39 lub dniu 32 (odpowiednie placebo) (przełączenie Porównanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 20:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​20:00
Zmianę odstępu QTcI analizowano przez porównanie naprzemienne między infuzją moksyfloksacyny a infuzją placebo. Odstęp QT odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie (EKG). Odstęp QT korygowano pod kątem częstości akcji serca, stosując zindywidualizowaną formułę korekcji częstości akcji serca, w tym optymalizację krzywizny QT/RR (QTcI). Wartości bezwzględne przedstawiono jako nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe. Pomiary podstawowe i końcowe wykonano o godzinie 20:00.
Linia bazowa (Dzień -2/ Dzień -1) 20:00, Dzień 32/ Dzień 39 ​​20:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj