Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertevirkninger af rotigotin transdermalt system hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i avanceret stadium

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere de potentielle elektrokardiografiske virkninger af rotigotin transdermalt system op til 120 cm2/54,0 mg/dag hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom i avanceret stadium: En grundig QT/ QTc prøveversion.

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om rotigotin har en effekt på hjertets elektriske aktivitet. Moxifloxacin-infusion bruges som positiv kontrol til at vurdere assayfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
      • George, Sydafrika
        • Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom i avanceret stadium, der kræver behandling med levodopa.
  • Ikke-føde potentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons syndrom(er).
  • Anamnese med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
  • Betydelig tremor eller dyskinesier.
  • Alvorlig dysfunktion af det autonome nervesystem.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
  • Ledningsabnormitet eller relevant hjertedysfunktion og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Anamnese eller nuværende tilstand af yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi) eller en familiehistorie med lang QT-syndrom og/eller Torsade de Pointes.
  • Ingen stabil sinusrytme: mere end 20 ektopiske/t.
  • Enhver anden klinisk relevant EKG-abnormitet.
  • Anamnese eller nuværende tilstand af epilepsi og/eller anfald.
  • Anamnese eller nuværende tilstand af atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis eller en anden aktiv hudsygdom.
  • Anamnese eller nuværende tilstand af symptomatisk ortostatisk hypotension.
  • Anamnese eller nuværende tilstand med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis.
  • Historie om glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Anamnese med senebetændelse eller seneruptur med quinolonantibiotika.
  • Nyre- eller leverdysfunktion.
  • Behandling med dopaminagonister, MAO A-hæmmere, reserpin eller alfa-methyldopa
  • Terapi, der vides at give en ikke-triviel forlængelse af QT-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Rotigotin-plaster
Medicin: Rotigotin

Rotigotin-plaster påført én gang dagligt i en 24-timers periode.

Rotigotin-dosisplan (dage for påføring af plaster):

Dag 1 til og med dag 7: 9,0 mg/dag; Dag 8 til og med dag 14: 18,0 mg/dag; Dag 15 til og med dag 21: 27,0 mg/dag; Dag 22 til og med dag 28: 36,0 mg/dag; Dag 29 til og med dag 35: 45,0 mg/dag; Dag 36 til og med dag 42: 54,0 mg/dag; Dag 43 til og med dag 44: 45,0 mg/dag; Dag 45 til og med dag 46: 36,0 mg/dag; Dag 47 til og med dag 48: 27,0 mg/dag; Dag 49 til og med dag 50: 18,0 mg/dag; Dag 51 til og med dag 52: 9,0 mg/dag;

Andre navne:
  • Neupro
Andet: Placebo infusion
Placebo saltvandsopløsning 250 ml infunderet over 1 time én gang enten på dag 32 eller på dag 39
Andet: Placebo infusion
Placebo saltvandsopløsning 250 ml infunderet over 1 time én gang på både dag 32 og på dag 39
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster
Andet: Placebo infusion
Placebo saltvandsopløsning 250 ml infunderet over 1 time én gang enten på dag 32 eller på dag 39
Andet: Placebo infusion
Placebo saltvandsopløsning 250 ml infunderet over 1 time én gang på både dag 32 og på dag 39
Andet: Placebo

Placeboplaster påført én gang dagligt i en 24-timers periode. Størrelse og antal af plastre, der matcher rotigotin-dosisplanen (dage for påføring af plaster):

Dag 1 til og med dag 7: 9,0 mg/dag; Dag 8 til og med dag 14: 18,0 mg/dag; Dag 15 til og med dag 21: 27,0 mg/dag; Dag 22 til og med dag 28: 36,0 mg/dag; Dag 29 til og med dag 35: 45,0 mg/dag; Dag 36 til og med dag 42: 54,0 mg/dag; Dag 43 til og med dag 44: 45,0 mg/dag; Dag 45 til og med dag 46: 36,0 mg/dag; Dag 47 til og med dag 48: 27,0 mg/dag; Dag 49 til og med dag 50: 18,0 mg/dag; Dag 51 til og med dag 52: 9,0 mg/dag;

Medicin: Moxifloxacin infusion
Moxifloxacin 400 mg/250 ml iv opløsning infunderet over 1 time én gang enten på dag 32 eller på dag 39

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI på tidspunktet for påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Basislinje (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 42 20:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 20:00.
Basislinje (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 42 20:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 1 time efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotindosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 21:00, Dag 42 21:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 21:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 21:00, Dag 42 21:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 2 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 22:00, Dag 42 22:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 22:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 22:00, Dag 42 22:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 3 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 23:00, dag 42 23:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 23:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 23:00, dag 42 23:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 4 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 00:00h, Dag 43 00:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 00:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 00:00h, Dag 43 00:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 5 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 1:00h, Dag 43 1:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 1:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 1:00h, Dag 43 1:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 6 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotindosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 2:00h, Dag 43 2:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 2:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 2:00h, Dag 43 2:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 7 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 3:00h, Dag 43 3:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 3:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 3:00h, Dag 43 3:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 8 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 4:00h, Dag 43 4:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 4:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 4:00h, Dag 43 4:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 9 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 5:00h, Dag 43 5:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 5:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 5:00h, Dag 43 5:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 10 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 6:00h, Dag 43 6:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 6:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 6:00h, Dag 43 6:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 11 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 7:00h, Dag 43 7:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 7:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 7:00h, Dag 43 7:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 12 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 8:00h, Dag 43 8:00h
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 8:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 8:00h, Dag 43 8:00h
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 13 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 9:00, dag 43 9:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 9:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 9:00, dag 43 9:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 14 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Basislinje (Dag -2/ Dag -1) 10:00, Dag 43 10:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 10:00.
Basislinje (Dag -2/ Dag -1) 10:00, Dag 43 10:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 15 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 11:00, Dag 43 11:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 11:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 11:00, Dag 43 11:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 16 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 12:00, dag 43 12:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 12:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 12:00, dag 43 12:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 17 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 13:00, dag 43 13:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 13:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 13:00, dag 43 13:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 18 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 14:00, Dag 43 14:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 14:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 14:00, Dag 43 14:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 19 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 15:00, dag 43 15:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 15:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 15:00, dag 43 15:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 20 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotindosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 16:00, dag 43 16:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 16:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 16:00, dag 43 16:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 21 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 17:00, Dag 43 17:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 17.00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 17:00, Dag 43 17:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 22 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 18:00, dag 43 18:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 18:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 18:00, dag 43 18:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 23 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (dag -2/ dag -1) 19:00, dag 43 19:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 19:00.
Baseline (dag -2/ dag -1) 19:00, dag 43 19:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTc baseret på QTcI 24 timer efter påføring af plaster på dag 42 (rotigotin-dosis på 54 mg/dag) (parallel-gruppesammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 43 20:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en parallel-gruppe sammenligning mellem rotigotinplaster og placeboplaster. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Baseline QTcI-værdien blev opnået fra gennemsnittet af EKG-vurderingen på dag -2 og dag -1. Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 20:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 43 20:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 2 timer før start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 8:00, Dag 32/ Dag 39 8:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 8:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 8:00, Dag 32/ Dag 39 8:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 1 time før start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 9:00, Dag 32/ Dag 39 9:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 9:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 9:00, Dag 32/ Dag 39 9:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI ved start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (cross-over sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 10:00, Dag 32/ Dag 39 10:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 10:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 10:00, Dag 32/ Dag 39 10:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 1 time efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 11:00, Dag 32/ Dag 39 11:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 11:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 11:00, Dag 32/ Dag 39 11:00
Tidssvarende ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 2 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 12:00, Dag 32/ Dag 39 12:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 12:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 12:00, Dag 32/ Dag 39 12:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 3 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 13:00, Dag 32/ Dag 39 13:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 13:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 13:00, Dag 32/ Dag 39 13:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 4 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 14:00, Dag 32/ Dag 39 14:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 14:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 14:00, Dag 32/ Dag 39 14:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 5 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 15:00, Dag 32/ Dag 39 15:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 15:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 15:00, Dag 32/ Dag 39 15:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 6 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 16:00, Dag 32/ Dag 39 16:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 16:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 16:00, Dag 32/ Dag 39 16:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 7 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 17:00, Dag 32/ Dag 39 17:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 17.00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 17:00, Dag 32/ Dag 39 17:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 8 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 18:00, Dag 32/ Dag 39 18:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 18:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 18:00, Dag 32/ Dag 39 18:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 9 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 19:00, Dag 32/ Dag 39 19:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 19:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 19:00, Dag 32/ Dag 39 19:00
Tidsmatchet ændring fra baseline (gennemsnit af dag -2 og dag -1) i QTcI 10 timer efter start af infusion på dag 32 eller dag 39 (positiv kontrol) og respektive dag 39 eller dag 32 (tilsvarende placebo) (Cross-over) Sammenligning)
Tidsramme: Baseline (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 32/ Dag 39 20:00
Ændring i QTcI blev analyseret ved en cross-over-sammenligning mellem moxifloxacin-infusion og placebo-infusion. QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG). QT-intervallet blev korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af en individuel pulskorrektionsformel inklusive QT/RR-kurvaturoptimering (QTcI). Absolutte værdier præsenteres som ujusteret middelværdi og standardafvigelse. Baseline og endelige foranstaltninger blev truffet kl. 20:00.
Baseline (Dag -2/ Dag -1) 20:00, Dag 32/ Dag 39 20:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner