Prednison šetřící účinek protilátky anti-IL-5 (SB-240563)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti ve věku 18–70 let, kteří byli sledováni ambulantně a u kterých bylo zjištěno, že vyžadují minimální dávku léčby prednisonem (kromě léčby vysokými dávkami inhalačních steroidů), aby se předešlo častým exacerbacím spojeným s indukovanou eozinofilií ve sputu.
2. Pacienti budou zařazeni, pokud při screeningu a vstupních návštěvách vykazují eozinofilii ve sputu a symptomy. Příznaky mohou ovlivnit aktivitu a spánek, ale podle názoru ošetřujícího lékaře by neměly být natolik závažné, aby vyvolávaly obavy.
3. Zatímco FEV1 po vhodném vysazení bronchodilatancií, před a po inhalaci salbutamolu (200 mg) a metacholinu PC20 budou měřeny, nemusí být abnormální, protože prednison je nutný pro kontrolu eozinofilní bronchitidy a jakýchkoli jejích klinických důsledků, a protože bronchitida se může objevit bez těchto rysů astmatu.
4. Na stejných dávkách kortikosteroidů po dobu nejméně jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u žen po menopauze < 1 rok.
2. Výchozí hodnota FEV1 před bronchodilatátorem 40 % nebo méně předpokládané hodnoty. Tato nižší FEV1 je přijatelná, protože chronické omezení průtoku vzduchu sekundární k eozinofilní bronchitidě nebo astmatu není vylučovacím kritériem. Stejně tak není současné nebo bývalé kouření cigaret za předpokladu, že nejlepší FEV1 u těchto pacientů byla > 60 % předpokládané normální hodnoty nebo že nejlepší poměr FEV1/VC byl > 60 % v posledních dvou letech.
3. Expozice relevantnímu sezónnímu environmentálnímu alergenu, o kterém je známo, že zhoršuje kontrolu astmatu, během období studie.
4. Infekce dýchacích cest 4 týdny před základní návštěvou.
5. Klinická exacerbace vyžadující extra léčbu prednisonem 4 týdny před V1.
6. Jiná srdeční, plicní, renální nebo systémová onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
7. Předchozí účast v jakékoli studii používající antimonoklonální léčivo.