L'effetto di risparmio di prednisone dell'anticorpo anti-IL-5 (SB-240563)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, che sono stati seguiti in regime ambulatoriale e che hanno richiesto un trattamento con una dose minima di prednisone (in aggiunta al trattamento con steroidi per via inalatoria ad alte dosi) per prevenire le frequenti esacerbazioni associate all'eosinofilia indotta nell'espettorato.
2. I pazienti saranno arruolati se, allo screening e alle visite basali, dimostreranno eosinofilia e sintomi dell'espettorato. I sintomi possono influire sull'attività e sul sonno ma, a giudizio del medico curante, non dovrebbero essere abbastanza gravi da destare preoccupazione.
3. Sebbene verranno misurati il ​​FEV1 dopo aver opportunamente sospeso i broncodilatatori, prima e dopo l'inalazione di salbutamolo (200 mg) e metacolina PC20, questi non devono essere anormali poiché il prednisone è necessario per il controllo della bronchite eosinofila e di eventuali conseguenze cliniche di ciò, e poiché il la bronchite può verificarsi senza queste caratteristiche dell'asma.
4. Alle stesse dosi di corticosteroidi per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o mancanza di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile o nelle donne in postmenopausa <1 anno.
2. FEV1 al basale prima del broncodilatatore del 40% o meno del previsto. Questo FEV1 inferiore è accettabile poiché la limitazione cronica del flusso aereo secondaria alla bronchite eosinofila o all'asma non è un criterio di esclusione. Né lo è il fumo attuale o ex-sigaretta, a condizione che il miglior FEV1 in questi pazienti sia stato > 60% normale previsto o che il miglior rapporto FEV1/VC sia stato > 60% negli ultimi due anni.
3. Esposizione a un allergene ambientale stagionale rilevante, noto per peggiorare il controllo dell'asma, durante il periodo di studio.
4. Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento.
5. Esacerbazione clinica che richiede un trattamento extra con prednisone nelle 4 settimane prima della V1.
6. Altre malattie cardiache, polmonari, renali o sistemiche che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
7. Precedente partecipazione a qualsiasi studio che utilizza farmaci anti-monoclonali.