El efecto ahorrador de prednisona del anticuerpo anti-IL-5 (SB-240563)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, de 18 a 70 años de edad, que han sido seguidos como pacientes ambulatorios y que han requerido una dosis mínima de tratamiento con prednisona (además del tratamiento con esteroides inhalados en dosis altas) para prevenir las exacerbaciones frecuentes asociadas con la eosinofilia inducida en el esputo.
2. Se inscribirá a los pacientes si, en las visitas de selección y de referencia, demuestran eosinofilia y síntomas en el esputo. Los síntomas pueden afectar la actividad y el sueño pero, en opinión del médico tratante, no deben ser lo suficientemente graves como para ser motivo de preocupación.
3. Si bien se medirá el FEV1 después de suspender adecuadamente los broncodilatadores, antes y después de inhalar salbutamol (200 mg) y metacolina PC20, estos no tienen por qué ser anormales ya que la prednisona es necesaria para el control de la bronquitis eosinofílica y cualquier consecuencia clínica de esta, y debido a que la la bronquitis puede ocurrir sin estas características del asma.
4. En las mismas dosis de corticosteroides durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil o mujeres posmenopáusicas <1 año.
2. FEV1 basal antes del broncodilatador del 40 % o menos del valor previsto. Este FEV1 más bajo es aceptable ya que la limitación crónica al flujo aéreo secundaria a bronquitis eosinofílica o asma no es un criterio de exclusión. Tampoco lo es el tabaquismo actual o excigarrillo siempre que el mejor FEV1 en estos pacientes haya sido >60 % del valor teórico normal o que la mejor relación FEV1/VC haya sido >60 % en los últimos dos años.
3. Exposición a un alérgeno ambiental estacional relevante, conocido por empeorar el control del asma, durante el período de estudio.
4. Infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
5. Exacerbación clínica que requiere tratamiento adicional con prednisona en las 4 semanas anteriores a V1.
6. Otras enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o sistémicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con los resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
7. Participación previa en algún estudio con fármaco antimonoclonal.