Die prednisonsparende Wirkung des Anti-IL-5-Antikörpers (SB-240563)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die ambulant nachbeobachtet wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie (zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Steroiden) eine Behandlung mit einer Mindestdosis Prednison benötigen, um häufige Exazerbationen im Zusammenhang mit induzierter Sputum-Eosinophilie zu verhindern.
2. Patienten werden aufgenommen, wenn sie bei Screening- und Ausgangsuntersuchungen Sputum-Eosinophilie und -Symptome zeigen. Die Symptome können sich auf Aktivität und Schlaf auswirken, sollten aber nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht schwerwiegend genug sein, um Anlass zur Sorge zu geben.
3. Während FEV1 nach angemessenem Absetzen von Bronchodilatatoren, vor und nach inhalativem Salbutamol (200 mg) und Methacholin PC20 gemessen werden, müssen diese nicht abnormal sein, da das Prednison für die Kontrolle der eosinophilen Bronchitis und etwaiger klinischer Folgen davon erforderlich ist, und weil die Bronchitis kann ohne diese Merkmale von Asthma auftreten.
4. Auf den gleichen Dosen von Kortikosteroiden für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen nach der Menopause < 1 Jahr.
2. Ausgangs-FEV1 vor Bronchodilatator von 40 % oder weniger des Sollwerts. Dieses niedrigere FEV1 ist akzeptabel, da eine chronische Einschränkung des Luftstroms als Folge der eosinophilen Bronchitis oder des Asthmas kein Ausschlusskriterium ist. Auch das aktuelle oder frühere Rauchen gilt nicht, vorausgesetzt, dass das beste FEV1 bei diesen Patienten > 60 % des vorhergesagten Normalwertes oder das beste FEV1/VC-Verhältnis > 60 % in den letzten zwei Jahren war.
3. Exposition gegenüber einem relevanten saisonalen Umweltallergen, das bekanntermaßen die Asthmakontrolle verschlechtert, während des Studienzeitraums.
4. Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
5. Klinische Exazerbation, die eine zusätzliche Behandlung mit Prednison in den 4 Wochen vor V1 erforderte.
6. Andere Herz-, Lungen-, Nieren- oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden können.
7. Vorherige Teilnahme an einer Studie mit antimonoklonalem Medikament.