Tinzaparin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, který nelze odstranit chirurgicky

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny s histologií jasných buněk

  • Nádory se smíšenou histologií vhodné, pokud ≥ 50 % nádoru má jasnobuněčnou histologii
  • Žádné histologie nejasných buněk, sběr nádorů kanálků, onkocytomů nebo nádorů přechodných buněk

• Metastatické a neresekovatelné onemocnění, které klinicky přesahuje regionální lymfatické uzliny (histologické potvrzení není vyžadováno)

  • Pacienti, kteří jsou inoperabilní pro svůj primární nádor představující jediné místo onemocnění, nejsou způsobilí
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 2 cm konvenčními technikami NEBO ≥ 1 cm pomocí spirálního CT skenu
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Očekávané přežití > 2 měsíce
• Stav výkonu CALGB (ECOG/ZUBROD) (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ≤ 1,5krát ULN
• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
• INR ≤ 1,5násobek kontrolní hodnoty
• PTT < 1,5násobek kontrolní hodnoty
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Pacienti musí mít možnost dostávat subkutánní injekce doma
• Žádná jiná primární malignita v posledních 5 letech kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl kurativním způsobem léčen a je spojen s méně než 30% rizikem relapsu v příštích 5 letech
• Žádné známky nebo příznaky krvácení během 4 posledních týdnů
• Žádná známá krvácivá diatéza nebo vysoké riziko krvácení v důsledku jakéhokoli stavu, včetně traumatu během posledních 4 týdnů, aktivního současného krvácení nebo hemoragické mrtvice nebo nitroočního krvácení během posledních 6 měsíců
• Žádný aktivní tromboembolismus s vysokou pravděpodobností nebude vyžadovat antikoagulaci během období studie
• Žádná známá nebo suspektní anamnéza trombocytopenie vyvolané heparinem typu II
• Žádná alergie nebo přecitlivělost na heparin, tinzaparin sodný, vepřové produkty, siřičitan nebo benzylalkohol
• Žádné nekontrolované závažné interkurentní onemocnění, včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Žádná nekontrolovaná arteriální hypertenze, anamnéza gastrointestinálních ulcerací a/nebo krvácení v posledních 4 týdnech
• Žádná diabetická retinopatie nebo anamnéza retinálního krvácení
• Ne těhotná nebo kojící
• HIV pozitivní pacienti jsou povoleni

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná antikoagulační léčba trvající > 1 měsíc v posledních 6 měsících
• Žádná antikoagulační léčba, včetně léčby nízkomolekulárním heparinem, kdykoliv během posledního měsíce
• Více než 4 týdny od předchozí operace, radiační terapie, imunoterapie nebo chemoterapie
• Zotaveno z předchozí terapie
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky

• Žádná jiná souběžná antikoagulační léčba, včetně perorálních antikoagulancií, trombolytických látek nebo jakékoli formy heparinu

  • Souběžné podávání protidestičkových látek povoleno
• Žádná spinální nebo epidurální punkce, anestezie nebo pooperační trvalé epidurální katétry během posledních 48 hodin
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
• Žádné souběžné pohlavní hormony kromě postmenopauzální hormonální substituce
• Žádná souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
• Žádná souběžná paliativní radioterapie
• Současné urgentní použití kortikosteroidů povoleno