Tinzaparin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom af klarcellet histologi

  • Tumorer af blandet histologi kvalificerede, hvis ≥ 50 % af tumoren har klar cellehistologi
  • Ingen uklare cellehistologier, samlekanaltumorer, oncocytomer eller overgangscelletumorer

• Metastatisk og inoperabel sygdom, der klinisk strækker sig ud over de regionale lymfeknuder (histologisk bekræftelse ikke påkrævet)

  • Patienter, der er inoperable for deres primære tumor, der repræsenterer det eneste sygdomssted, er ikke kvalificerede
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 2 cm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 1 cm ved spiral CT-scanning
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Forventet overlevelse > 2 måneder
• CALGB (ECOG/ZUBROD) ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST/ALT ≤ 1,5 gange ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• INR ≤ 1,5 gange kontrolværdi
• PTT < 1,5 gange kontrolværdi
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Patienter skal kunne modtage subkutane injektioner i hjemmet
• Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år end basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet kurativt behandlet og er forbundet med en mindre end 30 % risiko for tilbagefald i de næste 5 år
• Ingen tegn eller symptomer på blødning inden for 4 de seneste uger
• Ingen kendt blødningsdiatese eller høj risiko for blødning på grund af nogen tilstand, inklusive traumer inden for de seneste 4 uger, aktiv nuværende blødning eller hæmoragisk slagtilfælde eller intraokulær blødning inden for de seneste 6 måneder
• Ingen aktiv tromboemboli med stor sandsynlighed kræver antikoagulering i undersøgelsesperioden
• Ingen kendt eller mistænkt historie med type II heparin-induceret trombocytopeni
• Ingen allergi eller overfølsomhed over for heparin, tinzaparinnatrium, svinekødsprodukter, sulfit eller benzylalkohol
• Ingen ukontrolleret alvorlig interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Ingen ukontrolleret arteriel hypertension, anamnese med gastrointestinal ulceration og/eller blødning inden for de seneste 4 uger
• Ingen diabetisk retinopati eller anamnese med nethindeblødning
• Ikke gravid eller ammende
• HIV-positive patienter er tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen behandling med antikoagulering af > 1 måned inden for de seneste 6 måneder
• Ingen antikoagulering, inklusive behandling med et lavmolekylært heparin, på noget tidspunkt inden for den seneste måned
• Mere end 4 uger siden forudgående operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi
• Kom sig efter tidligere behandling
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

• Ingen anden samtidig antikoagulationsbehandling, inklusive orale antikoagulantia, trombolytiske midler eller nogen form for heparin

  • Samtidige trombocythæmmende midler er tilladt
• Ingen spinal- eller epiduralpunktur, anæstesi eller postoperative indlagte epiduralkatetre inden for de seneste 48 timer
• Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
• Ingen samtidige kønshormoner bortset fra postmenopausal hormonerstatning
• Ingen samtidig kemoterapi eller immunterapi
• Ingen samtidig palliativ strålebehandling
• Samtidig akut brug af kortikosteroider tilladt