Tinzaparina en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales de histología de células claras confirmado histológica o citológicamente

  • Tumores de histología mixta elegibles si ≥ 50 % del tumor tiene histología de células claras
  • Sin histologías de células no claras, tumores de los conductos colectores, oncocitomas o tumores de células de transición

• Enfermedad metastásica e irresecable que se extiende clínicamente más allá de los ganglios linfáticos regionales (no se requiere confirmación histológica)

  • Los pacientes que son inoperables por su tumor primario que representa el único sitio de la enfermedad no son elegibles
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 2 cm por técnicas convencionales O ≥ 1 cm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Supervivencia esperada > 2 meses
• CALGB (ECOG/ZUBROD) estado de desempeño (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 1,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• INR ≤ 1,5 veces el valor de control
• PTT <1,5 veces el valor de control
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Los pacientes deben poder recibir inyecciones subcutáneas en casa.
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado de forma curativa y esté asociado con un riesgo de recaída de menos del 30 % en los próximos 5 años
• Sin signos ni síntomas de sangrado en las últimas 4 semanas
• Sin diátesis hemorrágica conocida o alto riesgo de hemorragia debido a cualquier afección, incluidos traumatismos en las últimas 4 semanas, hemorragia actual activa o accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intraocular en los últimos 6 meses
• Sin tromboembolismo activo con alta probabilidad de requerir anticoagulación durante el período de estudio
• Sin antecedentes conocidos o sospechados de trombocitopenia inducida por heparina tipo II
• Sin alergia ni hipersensibilidad a la heparina, la tinzaparina sódica, los productos derivados del cerdo, el sulfito o el alcohol bencílico
• Sin enfermedades intercurrentes graves no controladas, incluidas infecciones en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sin hipertensión arterial no controlada, antecedentes de ulceración gastrointestinal y/o sangrado en las últimas 4 semanas
• Sin retinopatía diabética o antecedentes de hemorragia retiniana
• No embarazada ni amamantando
• Se permiten pacientes con VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin tratamiento con anticoagulación que dure > 1 mes en los últimos 6 meses
• Sin anticoagulación, incluido el tratamiento con heparina de bajo peso molecular, en ningún momento en el último mes
• Más de 4 semanas desde cirugía previa, radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia
• Recuperado de una terapia previa
• Ningún otro agente en investigación concurrente

• Ningún otro tratamiento anticoagulante concurrente, incluidos anticoagulantes orales, agentes trombolíticos o cualquier forma de heparina

  • Agentes antiplaquetarios concurrentes permitidos
• Sin punción espinal o epidural, anestesia o catéteres epidurales permanentes posoperatorios en las últimas 48 horas
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Sin hormonas sexuales concurrentes excepto para el reemplazo de hormonas posmenopáusicas
• Sin quimioterapia o inmunoterapia concurrentes
• Sin radioterapia paliativa concurrente
• Se permite el uso urgente concurrente de corticosteroides