Tinzaparin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie

  • Tumore mit gemischter Histologie sind geeignet, wenn ≥ 50 % des Tumors eine klarzellige Histologie aufweisen
  • Keine unklaren Zellhistologien, Sammelrohrtumoren, Onkozytome oder Übergangszelltumoren

• Metastasierte und inoperable Erkrankung, die sich klinisch über die regionalen Lymphknoten hinaus ausdehnt (keine histologische Bestätigung erforderlich)

  • Patienten, die wegen ihres Primärtumors, der den einzigen Ort der Erkrankung darstellt, inoperabel sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion ≥ 2 cm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 1 cm durch Spiral-CT-Scan
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• Erwartetes Überleben > 2 Monate
• CALGB (ECOG/ZUBROD) Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT ≤ 1,5 mal ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
• INR ≤ 1,5-facher Kontrollwert
• PTT < 1,5-facher Kontrollwert
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten müssen subkutane Injektionen zu Hause erhalten können
• Keine andere primäre Malignität in den letzten 5 Jahren außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die kurativ behandelt wurde und mit einem Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall in den nächsten 5 Jahren verbunden ist
• Keine Anzeichen oder Symptome einer Blutung in den letzten 4 Wochen
• Keine bekannte Blutungsdiathese oder hohes Blutungsrisiko aufgrund eines Zustands, einschließlich Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen, aktive aktuelle Blutung oder hämorrhagischer Schlaganfall oder intraokulare Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine aktive Thromboembolie, die während des Studienzeitraums mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Antikoagulation erfordert
• Keine bekannte oder vermutete Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II in der Vorgeschichte
• Keine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Heparin, Tinzaparin-Natrium, Schweinefleischprodukte, Sulfit oder Benzylalkohol
• Keine unkontrollierte schwere interkurrente Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie, Magen-Darm-Geschwüre und/oder Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen
• Keine diabetische Retinopathie oder Vorgeschichte von Netzhautblutungen
• Nicht schwanger oder stillend
• HIV-positive Patienten sind zugelassen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine Behandlung mit Antikoagulation über > 1 Monat in den letzten 6 Monaten
• Keine Antikoagulation, einschließlich Behandlung mit einem niedermolekularen Heparin, zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des letzten Monats
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie
• Von vorheriger Therapie erholt
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

• Keine andere gleichzeitige Antikoagulationstherapie, einschließlich oraler Antikoagulanzien, Thrombolytika oder jeglicher Form von Heparin

  • Gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer erlaubt
• Keine Spinal- oder Epiduralpunktion, Anästhesie oder postoperative Epiduralverweilkatheter innerhalb der letzten 48 Stunden
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
• Keine gleichzeitigen Sexualhormone außer dem postmenopausalen Hormonersatz
• Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
• Gleichzeitige dringende Anwendung von Kortikosteroiden erlaubt