Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tintsapariini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Vermont

Vaiheen I/II koe tinzapariinilla (Innohep), pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Tinzapariini voi pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan tintsapariinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä tintsapariininatriumin vaikutus fibriinin muodostukseen (protrombiinifragmentti F1.2), trombiinin muodostumiseen (trombiini-antitrombiinikompleksit) ja fibrinolyysiin (D-dimeeri) lähtötilanteesta 2 viikkoon ja alimmillaan tai taudin etenemiseen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen munuainen solusyöpä (RCC).

Toissijainen

  • Määritä tintsapariininatriumkäsittelyn vaikutus verenkierrossa oleviin angiogeneesimarkkereihin, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja perusfibroblastikasvutekijä (bFGF).
  • Selvitä niiden potilaiden osuus, joille kehittyy laskimotromboembolia ja verenvuoto.
  • Selvitä tintsapariininatriumhoidon siedettävyys enintään 6 kuukauden ajan näillä potilailla.
  • Selvitetään, onko mahdollista suorittaa monikeskusmunuaissolukarsinoomatutkimus, jossa on erikoistunut hyytymistestien kerääminen, toimittaminen ja käsittely.
  • Hanki tarkempi ja spesifinen biomarkkeritietojen keskiarvo, mediaani ja vaihtelu tintsapariininatriumilla hoidetuilla pitkälle edenneillä RCC-potilailla suurempien tulevien tutkimusten suunnittelua varten.
  • Arvioi tintsapariininatriumilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden kohdalla.
  • Korreloi etenemisvapaa eloonjääminen koagulaation aktivaation tai angiogeneesin markkereiden muutoksiin.
  • Korreloi tintsapariininatriumin antikoagulanttiaktiivisuus (anti-Xa-aktiivisuus) koagulaatiomarkkerien, angiogeneesimarkkerien ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on avoin, pilotti-, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat hoitoannoksen tintsapariininatriumia ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen profylaktisen annoksen tintsapariininatriumia kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jolla on selkeä soluhistologia

    • Sekahistologiset kasvaimet ovat kelvollisia, jos ≥ 50 %:lla kasvaimesta on selkeä soluhistologia
    • Ei epäselviä soluhistologioita, keräystiehyeissä kasvaimia, onkosytoomaa tai siirtymäsolukasvareita

  • Metastaattinen ja ei-leikkaussairaus, joka kliinisesti ulottuu alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolelle (histologista vahvistusta ei vaadita)

    • Potilaat, jotka eivät ole leikattavissa niiden primaarisen kasvaimen vuoksi, joka edustaa taudin ainoaa kohtaa, eivät ole tukikelpoisia
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettu elinikä > 2 kuukautta
  • CALGB (ECOG/ZUBROD) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,5 kertaa kontrolliarvo
  • PTT < 1,5 kertaa ohjausarvo
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaiden on voitava saada ihonalaisia ​​injektioita kotona
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu parantavasti ja johon liittyy alle 30 %:n uusiutumisen riski seuraavien 5 vuoden aikana
  • Ei merkkejä tai oireita verenvuodosta 4 viime viikon aikana
  • Ei tunnettua verenvuotodiateesia tai suurta verenvuodon riskiä mistään olosuhteista, mukaan lukien trauma viimeisen 4 viikon aikana, aktiivinen verenvuoto tai hemorraginen aivohalvaus tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista tromboemboliaa, joka todennäköisesti vaatisi antikoagulaatiota tutkimusjakson aikana
  • Ei tunnettua tai epäiltyä tyypin II hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Ei allergiaa tai yliherkkyyttä hepariinille, tintsapariininatriumille, sianlihatuotteille, sulfiitille tai bentsyylialkoholille
  • Ei hallitsematonta vakavaa rinnakkaissairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, aiempaa maha-suolikanavan haavaumia ja/tai verenvuotoa viimeisten 4 viikon aikana
  • Ei diabeettista retinopatiaa tai verkkokalvon verenvuotoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • HIV-positiiviset potilaat ovat sallittuja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei antikoagulaatiohoitoa, joka on kestänyt yli 1 kuukauden viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei antikoagulaatiota, mukaan lukien hoito pienen molekyylipainon hepariinilla, missään vaiheessa viimeisen kuukauden aikana
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai kemoterapiasta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

  • Ei muuta samanaikaista antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien oraaliset antikoagulantit, trombolyyttiset aineet tai minkäänlainen hepariini

    • Samanaikainen verihiutaleiden estäjät sallittu
  • Ei spinaali- tai epiduraalipunktiota, anestesiaa tai leikkauksen jälkeisiä kestoepiduraalikatetreja viimeisen 48 tunnin aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei samanaikaisia ​​sukupuolihormoneja, paitsi postmenopausaalisen hormonikorvauksen
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Samanaikainen kortikosteroidien kiireellinen käyttö sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Veren merkkiaineet tai koagulaatio mitattuna plasman protrombiini F1.2:lla, trombiini-antitrombiinikomplekseilla ja D-dimeereillä 2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Angiogeneesin veren merkkiaineet mitattuna seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijällä (VEGF) ja perusfibroblastikasvutekijällä (bFGF) 2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Laskimotromboembolia mitattuna kliinisellä arvioinnilla 6 kuukauden kohdalla
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kliinisellä arvioinnilla 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deborah L. Ornstein, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000459794
  • VCC-0403
  • VCC-05-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset tintsapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa