A tinzaparin műtéttel nem eltávolítható áttétes veserákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt tiszta sejtszövettani vesesejtes karcinóma

  • Vegyes szövettani tumorok alkalmasak, ha a tumor ≥ 50%-a tiszta sejtszövettel rendelkezik
  • Nincs tisztázatlan sejtszövettan, gyűjtőcsatorna daganatok, onkocitómák vagy átmeneti sejtdaganatok

• Áttétes és nem reszekálható betegség, amely klinikailag túlnyúlik a regionális nyirokcsomókon (szövettani megerősítés nem szükséges)

  • Azok a betegek, akik a betegség egyetlen helyét jelentő elsődleges daganatuk miatt inoperábilisak, nem jogosultak
• Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 2 cm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 1 cm spirális CT-vizsgálattal
• Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

• Várható túlélés > 2 hónap
• CALGB (ECOG/ZUBROD) teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• AST/ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• INR ≤ 1,5-szerese a kontrollértéknek
• PTT < 1,5-szerese a kontrollértéknek
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• A betegeknek otthon kell tudniuk szubkután injekciót kapni
• Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyítólag kezeltek, és amely a következő 5 évben 30%-nál kisebb kockázattal jár.
• Nincsenek vérzésre utaló jelek vagy tünetek az elmúlt 4 héten belül
• Nem ismert vérzéses diatézis vagy magas a vérzés kockázata bármilyen állapot miatt, beleértve az elmúlt 4 hétben bekövetkezett traumát, aktív jelenlegi vérzést vagy hemorrhagiás stroke vagy intraokuláris vérzést az elmúlt 6 hónapban
• Nincs olyan aktív thromboembolia, amely nagy valószínűséggel antikoagulációt igényelne a vizsgálati időszak alatt
• típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia nem ismert vagy gyanítható
• Nem allergiás vagy túlérzékeny heparinra, tinzaparin-nátriumra, sertéshúsból készült termékekre, szulfitra vagy benzil-alkoholra
• Nincs kontrollálatlan súlyos interkurrens betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Nem volt kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, emésztőrendszeri fekély és/vagy vérzés az elmúlt 4 hétben
• Nincs diabéteszes retinopátia vagy retinavérzés az anamnézisben
• Nem terhes vagy szoptat
• HIV-pozitív betegek engedélyezettek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Az elmúlt 6 hónapban nem kapott több mint 1 hónapig tartó antikoaguláns kezelést
• Az elmúlt hónapban soha nem volt véralvadásgátló, beleértve a kis molekulatömegű heparinnal végzett kezelést
• Több mint 4 héttel az előző műtét, sugárterápia, immunterápia vagy kemoterápia óta
• Az előző terápiából felépült
• Nincs más egyidejű vizsgálószer

• Nincs más egyidejű véralvadásgátló kezelés, beleértve az orális antikoagulánsokat, trombolitikus szereket vagy a heparin bármely formáját

  • Egyidejű vérlemezke-gátló szerek megengedettek
• Nem volt spinális vagy epidurális punkció, érzéstelenítés vagy posztoperatív epidurális katéter az elmúlt 48 órában
• Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia
• Nincsenek párhuzamos nemi hormonok, kivéve a menopauza utáni hormonpótlást
• Nincs egyidejű kemoterápia vagy immunterápia
• Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
• Kortikoszteroidok egyidejű sürgős alkalmazása megengedett