Účinnost a snášenlivost přípravku DITROPAN XL (oxybutynin chlorid) versus DETROL LA (tartrát tolterodinu) při léčbě hyperaktivního močového měchýře
Srovnání účinnosti a snášenlivosti DITROPAN XL a DETROL LA při léčbě hyperaktivního močového měchýře
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost DITROPAN® XL 10 mg jednou denně a DETROL® LA 4 mg jednou denně při redukci epizod urgentní močové inkontinence u pacientek s hyperaktivním měchýřem. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami se dvěma aktivními léčbami. Vyšetření pacienti jsou kvalifikováni pro studii na základě informací získaných ze sedmi po sobě jdoucích 24hodinových močových deníků vyplněných během základního týdne a dalších kritérií způsobilosti. Kvalifikovaní pacienti dostávají 12 týdnů léčby přípravkem DITROPAN® XL nebo DETROL® LA s klinickými návštěvami na konci 2., 4., 8. a 12. týdne.
Hodnocení bezpečnosti během studie zahrnuje shromažďování nežádoucích příhod, laboratorní testy včetně biochemie krve a analýzy moči, fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) a pomikční reziduální objem moči. Zapouzdřený DITROPAN® XL, 10 mg tablety jednou denně ústy nebo zapouzdřený DETROL® LA, tobolky 4 mg jednou denně ústy. Léčebná fáze studie trvá 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou schopni odlišit epizody močové inkontinence spojené s urgencemi od epizod inkontinence moči nespojené s urgencemi
- během 7denního základního období mají 21 až 60 epizod urgentní močové inkontinence (Urge-UI), větší počet epizod urgentní močové inkontinence než močová inkontinence nesouvisející s nutkáním a průměrně 10 nebo více močení za 24 hodin
- jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (celkové, genitální, pánevní a rektální), laboratorních testů a analýzy moči
- pokud užíváte léky na hypertenzi, musí být na stabilní dávce
- a pokud jste v plodném věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 2 a návštěvě 3
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známými, léčitelnými urogenitálními onemocněními (identifikovanými v anamnéze nebo při vyšetření), které mohou způsobit inkontinenci (např.
- porodila nebo podstoupila operaci pánve, pochvy nebo močového měchýře méně než 6 měsíců před zařazením do studie
- s druhým postmikčním reziduálním objemem moči > 150 ml v době screeningu (stanoveno ultrazvukem břicha)
- s významnými zdravotními problémy nebo jinými orgánovými abnormalitami, které je vystavují riziku účasti ve studii nebo významnému riziku rozvoje úplné retence moči
- se signifikantním poškozením jater nebo ledvin zjištěným laboratorním vyšetřením nebo hematurií (červené krvinky při mikroskopické analýze moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet týdenních epizod urgentní močové inkontinence (Urge-UI) ve 12. týdnu, upravený o výchozí hodnotu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet epizod celkové močové inkontinence (Total-UI) ve 12. týdnu; Frekvence vyprázdnění ve 12. týdnu; Urge-UI, Total-UI a Void frekvence v týdnech 2, 4 a 8; snášenlivost léčby během 12týdenní fáze léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alza Corporation Clinical Trial, ALZA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- CR004570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .