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Wirksamkeit und Verträglichkeit von DITROPAN XL (Oxybutyninchlorid) im Vergleich zu DETROL LA (Tolterodintartrat) bei der Behandlung einer überaktiven Blase

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von DITROPAN XL und DETROL LA bei der Behandlung einer überaktiven Blase

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von DITROPAN® XL (Oxybutyninchlorid) Retardtabletten und DETROL® LA (Tolterodintartrat-Retardkapseln) bei der Reduzierung von Dranginkontinenzepisoden während einer 12-wöchigen Behandlungsphase in Patienten mit überaktiver Blase. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Verträglichkeit von DITROPAN® XL (Oxybutyninchlorid) und DETROL® LA (Tolterodintartrat) während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DITROPAN® XL 10 mg einmal täglich und DETROL® LA 4 mg einmal täglich bei der Reduzierung von Dranginkontinenz-Episoden bei Patientinnen mit überaktiver Blase zu vergleichen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit zwei aktiven Behandlungen. Gescreente Patienten sind für die Studie qualifiziert, basierend auf Informationen, die aus sieben aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Urintagebüchern gewonnen wurden, die während der Baseline-Woche durchgeführt wurden, und anderen Eignungskriterien. Geeignete Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit DITROPAN® XL oder DETROL® LA, mit klinischen Besuchen am Ende der Wochen 2, 4, 8 und 12.

Sicherheitsbewertungen während der Studie umfassen die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Labortests einschließlich Blutchemie und Urinanalyse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) und Restharnvolumen nach der Entleerung. Überverkapseltes DITROPAN® XL, 10 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen oder überverkapseltes DETROL® LA, 4 mg Kapseln einmal täglich zum Einnehmen. Die Behandlungsphase der Studie läuft über 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Harninkontinenz-Episoden im Zusammenhang mit Harndrang von Harninkontinenz-Episoden ohne Harndrang zu unterscheiden
  • während der 7-tägigen Baseline-Periode 21 bis 60 Episoden von Dranginkontinenz (Urge-UI), eine größere Anzahl von Drang-UI-Episoden als nicht mit Drang verbundene Harninkontinenz und durchschnittlich 10 oder mehr Blasenentleerung pro 24 Stunden haben
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (allgemein, genital, Becken und rektal), Labortests und Urinanalyse festgestellt
  • wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie eine stabile Dosis einnehmen
  • und wenn Sie gebärfähig sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und bei Besuch 2 und Besuch 3 einen negativen Schwangerschaftstest haben müssen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten, behandelbaren Urogenitalerkrankungen (identifiziert in der Anamnese oder bei der Untersuchung), die Inkontinenz verursachen können (z. B. Harnwegsinfektion, interstitielle Zystitis, Harnwegsobstruktion, Harnröhrendivertikel, Blasentumor, Blasenstein)
  • weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie entbunden haben oder sich einer Becken-, Vaginal- oder Blasenoperation unterzogen haben
  • mit einem zweiten Restharnvolumen nach Wasserlassen > 150 ml zum Zeitpunkt des Screenings (bestimmt durch Ultraschall des Abdomens)
  • mit erheblichen medizinischen Problemen oder anderen Organanomalien, die sie einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, eine vollständige Harnverhaltung zu entwickeln
  • mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Laboruntersuchungen oder Hämaturie (rote Blutkörperchen bei mikroskopischer Urinanalyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl der wöchentlichen Episoden von Dranginkontinenz (Urge-UI) in Woche 12, angepasst an den Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl der Episoden totaler Harninkontinenz (Total-UI) in Woche 12; Entleerungshäufigkeit in Woche 12; Drang-UI, Gesamt-UI und Void-Häufigkeit in den Wochen 2, 4 und 8; Verträglichkeit der Behandlungen während der 12-wöchigen Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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