Skuteczność i tolerancja DITROPAN XL (chlorek oksybutyniny) w porównaniu z DETROL LA (winian tolterodyny) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Porównanie skuteczności i tolerancji DITROPAN XL i DETROL LA w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji DITROPAN® XL 10 mg raz dziennie i DETROL® LA 4 mg raz dziennie w redukcji epizodów nietrzymania moczu z parcia u pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z dwoma aktywnymi terapiami. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu są kwalifikowani do badania na podstawie informacji uzyskanych z siedmiu kolejnych 24-godzinnych dzienniczków moczu wypełnionych w tygodniu wyjściowym oraz innych kryteriów kwalifikujących. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują 12 tygodni leczenia DITROPAN® XL lub DETROL® LA, z wizytami klinicznymi pod koniec 2, 4, 8 i 12 tygodnia.
Oceny bezpieczeństwa podczas badania obejmują gromadzenie zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, w tym chemię krwi i analizę moczu, badania fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) oraz objętość moczu zalegającego po mikcji. Kapsułki DITROPAN® XL, 10 mg tabletki raz dziennie doustnie lub kapsułki DETROL® LA, 4 mg raz dziennie doustnie. Faza leczenia w badaniu trwa 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są w stanie odróżnić epizody nietrzymania moczu związane z parciem na mocz od epizodów nietrzymania moczu niezwiązanych z parciem naglącym
- w ciągu 7-dniowego okresu wyjściowego wystąpiło od 21 do 60 epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, większa liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego niż w przypadku nietrzymania moczu niezwiązanego z parciem naglącym oraz średnio 10 lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin
- są w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego (ogólnego, narządów płciowych, miednicy i odbytu), badań laboratoryjnych i analizy moczu
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, musi przyjmować stałą dawkę
- i jeśli są w wieku rozrodczym, stosują akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 2 i wizyty 3
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanymi, możliwymi do leczenia chorobami układu moczowo-płciowego (wykrytymi w wywiadzie lub badaniu), które mogą powodować nietrzymanie moczu (np. zakażenie dróg moczowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych, uchyłek cewki moczowej, guz pęcherza moczowego, kamień pęcherza moczowego)
- urodziły dziecko lub przeszły operację miednicy, pochwy lub pęcherza mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- z drugą zalegającą objętością moczu po mikcji > 150 ml w czasie badania przesiewowego (określoną za pomocą USG jamy brzusznej)
- z poważnymi problemami zdrowotnymi lub innymi nieprawidłowościami narządowymi, które narażają ich na ryzyko udziału w badaniu lub na znaczne ryzyko wystąpienia całkowitego zatrzymania moczu
- ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych lub krwiomoczem (czerwone krwinki w badaniu mikroskopowym moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba tygodniowych epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (Urge-UI) w 12. tygodniu skorygowana o wartość wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba epizodów całkowitego nietrzymania moczu (Total-UI) w 12. tygodniu; Częstotliwość mikcji w 12. tygodniu; Częstotliwość Urge-UI, Total-UI i Void w 2, 4 i 8 tygodniu; tolerancji leczenia podczas 12-tygodniowej fazy leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alza Corporation Clinical Trial, ALZA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki urologiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Oksybutynina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004570
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .