Eficácia e tolerabilidade de DITROPAN XL (cloreto de oxibutinina) versus DETROL LA (tartarato de tolterodina) no tratamento da bexiga hiperativa
Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de DITROPAN XL e DETROL LA no Tratamento da Bexiga Hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de DITROPAN® XL 10 mg uma vez ao dia e DETROL® LA 4 mg uma vez ao dia na redução dos episódios de incontinência urinária de urgência em pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com dois tratamentos ativos. Os pacientes selecionados são qualificados para o estudo com base nas informações obtidas de sete diários urinários consecutivos de 24 horas concluídos durante a Semana de Linha de Base e outros critérios de elegibilidade. Os pacientes qualificados recebem 12 semanas de tratamento com DITROPAN® XL ou DETROL® LA, com visitas clínicas no final das semanas 2, 4, 8 e 12.
As avaliações de segurança durante o estudo incluem a coleta de eventos adversos, testes laboratoriais, incluindo química do sangue e urinálise, exames físicos, sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) e volume de urina residual pós-miccional. DITROPAN® XL superencapsulado, comprimidos de 10 mg uma vez ao dia via oral ou DETROL® LA superencapsulado, cápsulas de 4 mg uma vez ao dia via oral. A fase de tratamento do estudo dura 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de diferenciar os episódios de incontinência urinária associados à urgência dos episódios de incontinência urinária não associados à urgência
- durante o período basal de 7 dias têm 21 a 60 episódios de incontinência urinária de urgência (IU de urgência), um número maior de episódios de IU de urgência do que incontinência urinária não associada a urgência e uma média de 10 ou mais micções em 24 horas
- estão em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (geral, genital, pélvico e retal), exames laboratoriais e exame de urina
- se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, deve estar em uma dose estável
- e se estiver em idade fértil, praticando um método aceitável de controle de natalidade e deve ter um teste de gravidez negativo na Visita 2 e na Visita 3
Critério de exclusão:
- Participantes com condições geniturinárias tratáveis conhecidas (identificadas na história ou no exame) que podem causar incontinência (por exemplo, infecção do trato urinário, cistite intersticial, obstrução do trato urinário, divertículo uretral, tumor na bexiga, pedra na bexiga)
- deram à luz ou tiveram cirurgia pélvica, vaginal ou da bexiga menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
- com um segundo volume urinário residual pós-miccional > 150 mL no momento da triagem (determinado por ultrassonografia abdominal)
- com problemas médicos significativos ou outra anormalidade de órgão que os coloque em risco de participar do estudo ou em risco significativo de desenvolver retenção urinária completa
- com comprometimento significativo do fígado ou rins, conforme determinado por avaliações laboratoriais ou hematúria (glóbulos vermelhos no exame microscópico de urina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O número de episódios semanais de incontinência urinária de urgência (IU de urgência) na semana 12, ajustado para o valor basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O número de episódios de incontinência urinária total (IU total) na semana 12; Frequência de micção na semana 12; Urge-UI, Total-UI e frequência de vazio nas semanas 2, 4 e 8; tolerabilidade dos tratamentos durante a fase de tratamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- CR004570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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