Efficacia e tollerabilità di DITROPAN XL (ossibutinina cloruro) rispetto a DETROL LA (tolterodina tartrato) nel trattamento della vescica iperattiva
Confronto dell'efficacia e della tollerabilità di DITROPAN XL e DETROL LA nel trattamento della vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di DITROPAN® XL 10 mg una volta al giorno e DETROL® LA 4 mg una volta al giorno nella riduzione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in pazienti di sesso femminile con vescica iperattiva. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con due trattamenti attivi. I pazienti sottoposti a screening sono qualificati per lo studio sulla base delle informazioni ottenute da sette diari urinari consecutivi di 24 ore completati durante la settimana di riferimento e altri criteri di ammissibilità. I pazienti idonei ricevono 12 settimane di trattamento con DITROPAN® XL o DETROL® LA, con visite cliniche alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12.
Le valutazioni di sicurezza durante lo studio includono la raccolta di eventi avversi, test di laboratorio tra cui analisi del sangue e analisi delle urine, esami fisici, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e volume residuo urinario post-minzionale. DITROPAN® XL sovraincapsulato, compresse da 10 mg una volta al giorno per via orale o DETROL® LA sovraincapsulato, capsule da 4 mg una volta al giorno per via orale. La fase di trattamento dello studio dura 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in grado di differenziare gli episodi di incontinenza urinaria associati all'urgenza dagli episodi di incontinenza urinaria non associati all'urgenza
- durante il periodo basale di 7 giorni presenta da 21 a 60 episodi di incontinenza urinaria da urgenza (Urge-UI), un numero maggiore di episodi di Urge-UI rispetto all'incontinenza urinaria non associata a urgenza e una media di 10 o più vuoti nelle 24 ore
- sono in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (generale, genitale, pelvico e rettale), dai test di laboratorio e dall'analisi delle urine
- se si assumono farmaci antipertensivi, deve essere a una dose stabile
- e se in età fertile, praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile e deve avere un test di gravidanza negativo alla Visita 2 e alla Visita 3
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con condizioni genitourinarie note e trattabili (identificate sulla storia o all'esame) che possono causare incontinenza (ad es. Infezione del tratto urinario, cistite interstiziale, ostruzione del tratto urinario, diverticolo uretrale, tumore della vescica, calcoli alla vescica)
- - hanno partorito o hanno subito un intervento chirurgico pelvico, vaginale o alla vescica meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- con un secondo volume di urina residua post-minzionale > 150 mL al momento dello screening (determinato mediante ecografia addominale)
- con problemi medici significativi o altre anomalie d'organo che li mettono a rischio di partecipare allo studio o a un rischio significativo di sviluppare ritenzione urinaria completa
- con compromissione significativa del fegato o dei reni come determinato da valutazioni di laboratorio o ematuria (globuli rossi nell'analisi microscopica delle urine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il numero di episodi settimanali di incontinenza urinaria da urgenza (Urge-UI) alla settimana 12, aggiustato per il valore basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il numero di episodi di incontinenza urinaria totale (Total-UI) alla settimana 12; Frequenza di svuotamento alla settimana 12; Frequenza Urge-UI, Total-UI e Void alle settimane 2, 4 e 8; tollerabilità dei trattamenti durante la fase di trattamento di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ossibutinina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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