Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af DITROPAN XL (Oxybutynin Chloride) versus DETROL LA (Tolterodin Tartrat) til behandling af overaktiv blære

31. januar 2025 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af DITROPAN XL og DETROL LA til behandling af overaktiv blære

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​DITROPAN® XL (oxybutyninchlorid) Extended-Release-tabletter og DETROL® LA (tolterodintartrat-kapsler med forlænget frigivelse) i reduktionen af ​​urge-inkontinensepisoder i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode i patienter med overaktiv blære. Det sekundære mål er at sammenligne tolerabiliteten af ​​DITROPAN® XL (oxybutyninchlorid) og DETROL® LA (tolterodintartrat) i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​DITROPAN® XL 10 mg én gang dagligt og DETROL® LA 4 mg én gang dagligt ved reduktion af urge-inkontinensepisoder hos kvindelige patienter med overaktiv blære. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie med to aktive behandlinger. Screenede patienter er kvalificeret til undersøgelsen baseret på information indhentet fra syv på hinanden følgende 24-timers urindagbøger afsluttet i løbet af baseline-ugen og andre berettigelseskriterier. Kvalificerende patienter modtager 12 ugers behandling med DITROPAN® XL eller DETROL® LA, med kliniske besøg i slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12.

Sikkerhedsevalueringer under undersøgelsen omfatter indsamling af uønskede hændelser, laboratorietests inklusive blodkemi og urinanalyse, fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og post-void resterende urinvolumen. Overindkapslet DITROPAN® XL, 10 mg tabletter én gang dagligt gennem munden eller overindkapslede DETROL® LA, 4 mg kapsler én gang dagligt gennem munden. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen varer i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at skelne urininkontinensepisoder forbundet med urgency fra urininkontinensepisoder, der ikke er forbundet med urgency
  • i løbet af 7-dages baseline-perioden har 21 til 60 urge-UI-episoder (Urge-UI), et større antal Urge-UI-episoder end urininkontinens, der ikke er forbundet med urge, og et gennemsnit på 10 eller flere hulrum pr. 24 timer
  • har et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (generel, genital, bækken og rektal), laboratorieprøver og urinanalyse
  • hvis du tager antihypertensionsmedicin, skal du have en stabil dosis
  • og hvis den er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode og skal have en negativ graviditetstest ved besøg 2 og besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte, behandlelige genitourinære tilstande (identificeret i anamnese eller ved undersøgelse), som kan forårsage inkontinens (f.eks. urinvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse, urinvejsobstruktion, urethral divertikel, blæretumor, blæresten)
  • har født eller har fået foretaget en bækken-, skede- eller blæreoperation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  • med en anden post-void resterende urinvolumen > 150 ml på screeningstidspunktet (bestemt ved abdominal ultralyd)
  • med betydelige medicinske problemer eller andre organabnormiteter, der bringer dem i fare ved at deltage i undersøgelsen eller med en betydelig risiko for at udvikle fuldstændig urinretention
  • med betydelig svækkelse af lever eller nyrer som bestemt ved laboratorievurderinger eller hæmaturi (røde blodlegemer i mikroskopisk urinanalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antallet af ugentlige urge-urge-inkontinens (Urge-UI) episoder i uge 12, justeret for basisværdien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antallet af total urininkontinens (Total-UI) episoder i uge 12; Ugyldighedsfrekvens i uge 12; Urge-UI, Total-UI og Void-frekvens i uge 2, 4 og 8; tolerabilitet af behandlingerne i den 12-ugers behandlingsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alza Corporation Clinical Trial, ALZA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Anslået)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner