- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00293839
Effekt og tolerabilitet af DITROPAN XL (Oxybutynin Chloride) versus DETROL LA (Tolterodin Tartrat) til behandling af overaktiv blære
Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af DITROPAN XL og DETROL LA til behandling af overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af DITROPAN® XL 10 mg én gang dagligt og DETROL® LA 4 mg én gang dagligt ved reduktion af urge-inkontinensepisoder hos kvindelige patienter med overaktiv blære. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie med to aktive behandlinger. Screenede patienter er kvalificeret til undersøgelsen baseret på information indhentet fra syv på hinanden følgende 24-timers urindagbøger afsluttet i løbet af baseline-ugen og andre berettigelseskriterier. Kvalificerende patienter modtager 12 ugers behandling med DITROPAN® XL eller DETROL® LA, med kliniske besøg i slutningen af uge 2, 4, 8 og 12.
Sikkerhedsevalueringer under undersøgelsen omfatter indsamling af uønskede hændelser, laboratorietests inklusive blodkemi og urinanalyse, fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og post-void resterende urinvolumen. Overindkapslet DITROPAN® XL, 10 mg tabletter én gang dagligt gennem munden eller overindkapslede DETROL® LA, 4 mg kapsler én gang dagligt gennem munden. Behandlingsfasen af undersøgelsen varer i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er i stand til at skelne urininkontinensepisoder forbundet med urgency fra urininkontinensepisoder, der ikke er forbundet med urgency
- i løbet af 7-dages baseline-perioden har 21 til 60 urge-UI-episoder (Urge-UI), et større antal Urge-UI-episoder end urininkontinens, der ikke er forbundet med urge, og et gennemsnit på 10 eller flere hulrum pr. 24 timer
- har et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (generel, genital, bækken og rektal), laboratorieprøver og urinanalyse
- hvis du tager antihypertensionsmedicin, skal du have en stabil dosis
- og hvis den er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode og skal have en negativ graviditetstest ved besøg 2 og besøg 3
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendte, behandlelige genitourinære tilstande (identificeret i anamnese eller ved undersøgelse), som kan forårsage inkontinens (f.eks. urinvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse, urinvejsobstruktion, urethral divertikel, blæretumor, blæresten)
- har født eller har fået foretaget en bækken-, skede- eller blæreoperation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
- med en anden post-void resterende urinvolumen > 150 ml på screeningstidspunktet (bestemt ved abdominal ultralyd)
- med betydelige medicinske problemer eller andre organabnormiteter, der bringer dem i fare ved at deltage i undersøgelsen eller med en betydelig risiko for at udvikle fuldstændig urinretention
- med betydelig svækkelse af lever eller nyrer som bestemt ved laboratorievurderinger eller hæmaturi (røde blodlegemer i mikroskopisk urinanalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antallet af ugentlige urge-urge-inkontinens (Urge-UI) episoder i uge 12, justeret for basisværdien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antallet af total urininkontinens (Total-UI) episoder i uge 12; Ugyldighedsfrekvens i uge 12; Urge-UI, Total-UI og Void-frekvens i uge 2, 4 og 8; tolerabilitet af behandlingerne i den 12-ugers behandlingsfase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alza Corporation Clinical Trial, ALZA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Oxybutynin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .