Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DITROPAN XL (oxibutinin-klorid) hatékonysága és tolerálhatósága a DETROL LA-val (tolterodin-tartaráttal) szemben a túlműködő hólyag kezelésében

2010. december 7. frissítette: Alza Corporation, DE, USA

A DITROPAN XL és a DETROL LA hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a túlműködő hólyag kezelésében

A vizsgálat célja a DITROPAN® XL (oxibutinin-klorid) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták és a DETROL® LA (tolterodin-tartarát elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák) hatékonyságának összehasonlítása a kényszervizelet-inkontinencia epizódok csökkentésében egy 12 hetes kezelés alatt. hiperaktív hólyagban szenvedő betegek. A másodlagos cél a DITROPAN® XL (oxibutinin-klorid) és a DETROL® LA (tolterodin-tartarát) tolerálhatóságának összehasonlítása egy 12 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a napi egyszeri 10 mg DITROPAN® XL és a napi egyszeri 4 mg DETROL® LA hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a kényszervizelési inkontinencia epizódok csökkentésében hiperaktív hólyagban szenvedő nőbetegeknél. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat két aktív kezeléssel. A szűrt betegek a kiindulási hét során kitöltött hét, egymást követő 24 órás vizeletürítési naplóból nyert információk és egyéb alkalmassági kritériumok alapján minősülnek a vizsgálatnak. A minősített betegek 12 hetes DITROPAN® XL vagy DETROL® LA kezelést kapnak, a 2., 4., 8. és 12. hét végén klinikai vizittel.

A vizsgálat során végzett biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események összegyűjtését, a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a vérkémiai és vizeletvizsgálatot, a fizikális vizsgálatokat, az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) és a vizeletürítés utáni maradék vizelet mennyiségét. Túlkapszulázott DITROPAN® XL, 10 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át vagy túlkapszulázott DETROL® LA, 4 mg-os kapszula naponta egyszer szájon át. A vizsgálat kezelési szakasza 12 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

790

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik képesek megkülönböztetni a sürgősséggel összefüggő vizeletinkontinencia epizódokat a nem sürgősséggel összefüggő vizeletinkontinencia epizódoktól
  • a 7 napos kiindulási periódusban 21-60 kényszervizelési inkontinencia (Urge-UI) epizód van, több az Urge-UI epizód, mint a késztetéssel nem összefüggő vizeletinkontinencia, és átlagosan 10 vagy több üreg 24 óránként
  • az anamnézis, a fizikális vizsgálat (általános, a nemi szervek, a medence és a végbél), a laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban vannak
  • ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, stabil dózisban kell lennie
  • és ha fogamzóképes, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a 2. és 3. vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ismert, kezelhető húgyúti betegségei vannak (amelyek az anamnézisben vagy a vizsgálat során azonosítottak), amelyek inkontinenciát okozhatnak (pl. húgyúti fertőzés, intersticiális cystitis, húgyúti elzáródás, húgycső divertikulum, hólyagdaganat, hólyagkő)
  • szült vagy kismedencei, hüvelyi vagy hólyagműtéten esett át kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • a második vizeletürítés utáni maradék vizelet térfogata > 150 ml a szűrés időpontjában (hasi ultrahanggal meghatározva)
  • jelentős egészségügyi problémákkal vagy más szervi rendellenességgel, amely veszélyezteti őket a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy a teljes vizeletretenció kialakulásának jelentős kockázatát
  • laboratóriumi vizsgálatok alapján jelentős máj- vagy vesekárosodással, vagy hematuria (vörösvértestek a mikroszkópos vizeletvizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A heti kényszervizelési inkontinencia (Urge-UI) epizódok száma a 12. héten, az alapértékhez igazítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A teljes vizelet-inkontinencia (Total-UI) epizódok száma a 12. héten; Üres gyakoriság a 12. héten; Urge-UI, Total-UI és Void frekvencia a 2., 4. és 8. héten; a kezelések tolerálhatósága a 12 hetes kezelési szakaszban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alza Corporation, DE, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004570

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oxibutinin-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel