Zkouška Myocetu u metastatického karcinomu prsu
30. března 2009 aktualizováno: Sopherion Therapeutics
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III Myocet, trastuzumab a paklitaxel versus trastuzumab a paklitaxel pro terapii první linie metastatického karcinomu prsu
Účelem studie je prověřit bezpečnost a účinnost lékové kombinace Myocet, paklitaxel a trastuzumab ve srovnání s paklitaxelem a trastuzumabem bez Myocetu jako léčba první linie u pacientek s metastatickým HER2+ karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico de Excelencia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Enrique Tornú
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Gral de Agudos " EVITA"
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor A. Posadas
-
Buenos Aires, Argentina
- Santorio Municipal Dr. J. Mendez
-
Neuquen, Argentina
- Unidad Oncologica del Neuquen
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentina
- CAICI Instituto
-
Santa Fe, Argentina
- Centro Oncologico Rosario
-
Villa Dominico, Argentina
- Ceten
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Indie
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Chennai, Indie
- Apollo Specialty Hospitals, Chennai
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Science
-
Jaipur, Indie
- SMSMedicalCollegeHospital,
-
Kerala, Indie
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd
-
Kolkata, Indie
- Himadri cancer welfare trusr
-
Kolkata, Indie
- Orchid Nursing Home,
-
Maharashtra, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Mangalore, Indie
- Kasturba Medical College,
-
Mumbai, Indie
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Indie
- Batra Hospital & Medical Research Center
-
New Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Indie
- Safdarjung Hospital & Vardhaman Mahaveer Medical College
-
Noida, Indie
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Asarwa, Gujarat, Indie
- Gujarat Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedialera Pugliese-Ciaccio
-
Chieti, Itálie
- Clinica Oncologica Ospedale
-
Genova, Itálie
- DIMI - Università di Genova
-
Palermo, Itálie
- ARNAS CIVICO. Presidio Ospedaliero M. Ascoli
-
Pavia, Itálie
- Oncologia Medica
-
Roma, Itálie
- Day Hospital Oncologico,
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du St. Sacrement
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre/London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hospital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S47 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- U.K Charité, Campus Mitte
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie & Geburtshilfe
-
München, Německo
- Frauenklinik von Roten Kreuz
-
Offenbach, Německo
- Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Německo
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Wiesbaden, Německo
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- SP SK nr1 ACK AMG
-
Gliwice, Polsko
- Centrum Onkologii - Instytut Marii Skłodowskiej-Curie Oddział Gliwice
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Olsztyn, Polsko
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Tarnow, Polsko
- Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza
-
Warszawa, Polsko
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Zielona Gora, Polsko
- SP ZOZ Szpital Wojewódzki
-
Łódź, Polsko
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Świdnica, Polsko
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- nstituto Português de Oncologia Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Non-state Health Care Insitution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2" of the "Russian Railways" Joint Stock Company
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institution "N.N. Blokhin Russian Oncology Scientific Center" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ruská Federace
- State Science Institution "P.A. Hertzen Moscow Oncology Research Institute" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
Ryazan, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Sochi, Ruská Federace
- Municipal Health Care Institution of the City of Sochi "Oncology Dispensary"
-
St Petersberg, Ruská Federace
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
St Petersberg, Ruská Federace
- State Science Institution "Prof. N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
St. Petersberg, Ruská Federace
- Research Institute of Pulmonology affiliated with State Educational Institution "St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- State Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Broomfield, Spojené království
- Broomfield Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Christie Hospital Nhs Trust
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Cancer Center Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Northwest Hematology/Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Cancer Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- UM/Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clintell, Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic P.A.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine @ ECU
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Vita Hematology Oncology
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- PA Oncology Hematology Asso
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- M. Francisco Gonzalez
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sioux Valley Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Macarena
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický Her2+ karcinom prsu analýzou FISH
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Měřitelná nemoc
- normální ejekční frakce levé komory
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba doxorubicinem přesahujícím 300 mg/m2 nebo epirubicinem přesahujícím 600 mg/m2
- relaps do 12 měsíců po dokončení adjuvantní léčby trastuzumabem, taxanem nebo antracykliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Baselga, M.D., Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STM01-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .