Studie zu Myocet bei metastasierendem Brustkrebs
30. März 2009 aktualisiert von: Sopherion Therapeutics
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit Myocet, Trastuzumab und Paclitaxel im Vergleich zu Trastuzumab und Paclitaxel für die Erstlinientherapie von metastasierendem Brustkrebs
Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination aus Myocet, Paclitaxel und Trastuzumab im Vergleich zu Paclitaxel und Trastuzumab ohne Myocet als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro Oncológico de Excelencia
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Enrique Tornú
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal Gral de Agudos " EVITA"
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Profesor A. Posadas
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Buenos Aires, Argentinien
- Santorio Municipal Dr. J. Mendez
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Neuquen, Argentinien
- Unidad Oncologica del Neuquen
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Santa Fe, Argentinien
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe, Argentinien
- CAICI Instituto
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Santa Fe, Argentinien
- Centro Oncologico Rosario
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Villa Dominico, Argentinien
- Ceten
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Berlin, Deutschland
- U.K Charité, Campus Mitte
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Magdeburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie & Geburtshilfe
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München, Deutschland
- Frauenklinik von Roten Kreuz
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Offenbach, Deutschland
- Klinikum Offenbach
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Tübingen, Deutschland
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Wiesbaden, Deutschland
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Bangalore, Indien
- Manipal Hospital
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Bangalore, Indien
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai, Indien
- Apollo Specialty Hospitals, Chennai
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Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Science
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Jaipur, Indien
- SMSMedicalCollegeHospital,
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Kerala, Indien
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd
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Kolkata, Indien
- Himadri cancer welfare trusr
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Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home,
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Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
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Maharashtra, Indien
- Tata Memorial Hospital
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Mangalore, Indien
- Kasturba Medical College,
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Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital and Research Centre
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New Delhi, Indien
- Batra Hospital & Medical Research Center
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New Delhi, Indien
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Indien
- Safdarjung Hospital & Vardhaman Mahaveer Medical College
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Noida, Indien
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Asarwa, Gujarat, Indien
- Gujarat Cancer Research Institute
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Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedialera Pugliese-Ciaccio
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Chieti, Italien
- Clinica Oncologica Ospedale
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Genova, Italien
- DIMI - Università di Genova
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Palermo, Italien
- ARNAS CIVICO. Presidio Ospedaliero M. Ascoli
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Pavia, Italien
- Oncologia Medica
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Roma, Italien
- Day Hospital Oncologico,
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du St. Sacrement
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre/London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hospital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S47 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Gdańsk, Polen
- SP SK nr1 ACK AMG
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Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut Marii Skłodowskiej-Curie Oddział Gliwice
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Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Olsztyn, Polen
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA
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Tarnow, Polen
- Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza
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Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Zielona Gora, Polen
- SP ZOZ Szpital Wojewódzki
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Łódź, Polen
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Świdnica, Polen
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Lisbon, Portugal
- nstituto Português de Oncologia Francisco Gentil
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Moscow, Russische Föderation
- Non-state Health Care Insitution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2" of the "Russian Railways" Joint Stock Company
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Moscow, Russische Föderation
- State Institution "N.N. Blokhin Russian Oncology Scientific Center" of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Russische Föderation
- State Science Institution "P.A. Hertzen Moscow Oncology Research Institute" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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Ryazan, Russische Föderation
- State Health Care Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Sochi, Russische Föderation
- Municipal Health Care Institution of the City of Sochi "Oncology Dispensary"
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St Petersberg, Russische Föderation
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
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St Petersberg, Russische Föderation
- State Science Institution "Prof. N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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St. Petersberg, Russische Föderation
- Research Institute of Pulmonology affiliated with State Educational Institution "St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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St. Petersburg, Russische Föderation
- State Health Care Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, Russische Föderation
- State Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Oncology Dispensary"
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Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Lleida, Spanien
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
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Terrassa, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Scripps Cancer Center Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Northwest Hematology/Oncology Associates
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Cancer Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- UM/Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Clintell, Inc
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Hutchinson Clinic P.A.
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Western Maryland Health System
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Brody School of Medicine @ ECU
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Vita Hematology Oncology
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Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- PA Oncology Hematology Asso
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- M. Francisco Gonzalez
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sioux Valley Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Broomfield, Vereinigtes Königreich
- Broomfield Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Christie Hospital Nhs Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter Her2+-Brustkrebs durch FISH-Analyse
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Messbare Krankheit
- normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausschlusskriterien:
- vorherige Doxorubicin-Behandlung von mehr als 300 mg/m2 oder Epirubicin von mehr als 600 mg/m2
- Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit Trastuzumab, Taxan oder Anthrazyklin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Progressionsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Baselga, M.D., Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STM01-102
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