Forsøg med Myocet i metastatisk brystkræft
30. marts 2009 opdateret af: Sopherion Therapeutics
Et fase III randomiseret, kontrolleret forsøg med Myocet, Trastuzumab og Paclitaxel versus Trastuzumab og Paclitaxel til førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelkombinationen af Myocet, paclitaxel og trastuzumab sammenlignet med paclitaxel og trastuzumab uden Myocet, som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende HER2+ brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico de Excelencia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Enrique Tornú
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Gral de Agudos " EVITA"
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor A. Posadas
-
Buenos Aires, Argentina
- Santorio Municipal Dr. J. Mendez
-
Neuquen, Argentina
- Unidad Oncologica del Neuquen
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentina
- CAICI Instituto
-
Santa Fe, Argentina
- Centro Oncologico Rosario
-
Villa Dominico, Argentina
- Ceten
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du St. Sacrement
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre/London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Hospital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S47 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Non-state Health Care Insitution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2" of the "Russian Railways" Joint Stock Company
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Institution "N.N. Blokhin Russian Oncology Scientific Center" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Science Institution "P.A. Hertzen Moscow Oncology Research Institute" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- State Health Care Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Municipal Health Care Institution of the City of Sochi "Oncology Dispensary"
-
St Petersberg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
St Petersberg, Den Russiske Føderation
- State Science Institution "Prof. N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
St. Petersberg, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Pulmonology affiliated with State Educational Institution "St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- State Health Care Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- State Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Broomfield, Det Forenede Kongerige
- Broomfield Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Christie Hospital Nhs Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Scripps Cancer Center Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Northwest Hematology/Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Osceola Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- UM/Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Clintell, Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Hutchinson Clinic P.A.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Brody School of Medicine @ ECU
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Vita Hematology Oncology
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- PA Oncology Hematology Asso
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- M. Francisco Gonzalez
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sioux Valley Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Indien
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Chennai, Indien
- Apollo Specialty Hospitals, Chennai
-
Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Science
-
Jaipur, Indien
- SMSMedicalCollegeHospital,
-
Kerala, Indien
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd
-
Kolkata, Indien
- Himadri cancer welfare trusr
-
Kolkata, Indien
- Orchid Nursing Home,
-
Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Mangalore, Indien
- Kasturba Medical College,
-
Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Indien
- Batra Hospital & Medical Research Center
-
New Delhi, Indien
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Indien
- Safdarjung Hospital & Vardhaman Mahaveer Medical College
-
Noida, Indien
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Asarwa, Gujarat, Indien
- Gujarat Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedialera Pugliese-Ciaccio
-
Chieti, Italien
- Clinica Oncologica Ospedale
-
Genova, Italien
- DIMI - Università di Genova
-
Palermo, Italien
- ARNAS CIVICO. Presidio Ospedaliero M. Ascoli
-
Pavia, Italien
- Oncologia Medica
-
Roma, Italien
- Day Hospital Oncologico,
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- SP SK nr1 ACK AMG
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut Marii Skłodowskiej-Curie Oddział Gliwice
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Olsztyn, Polen
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA
-
Tarnow, Polen
- Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza
-
Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Zielona Gora, Polen
- SP ZOZ Szpital Wojewódzki
-
Łódź, Polen
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Świdnica, Polen
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- nstituto Português de Oncologia Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- U.K Charité, Campus Mitte
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie & Geburtshilfe
-
München, Tyskland
- Frauenklinik von Roten Kreuz
-
Offenbach, Tyskland
- Klinikum Offenbach
-
Tübingen, Tyskland
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Wiesbaden, Tyskland
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk Her2+ brystkræft ved FISH-analyse
- Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
- Målbar sygdom
- normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
Ekskluderingskriterier:
- forudgående doxorubicinbehandling over 300 mg/m2 eller epirubicin over 600 mg/m2
- tilbagefald inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende trastuzumab-, taxan- eller antracyklinbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Samlet overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Baselga, M.D., Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2006
Først opslået (Skøn)
22. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STM01-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .