Prova di Myocet nel carcinoma mammario metastatico
30 marzo 2009 aggiornato da: Sopherion Therapeutics
Uno studio di Fase III randomizzato e controllato di Myocet, Trastuzumab e Paclitaxel rispetto a Trastuzumab e Paclitaxel per la terapia di prima linea del carcinoma mammario metastatico
Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della combinazione farmacologica di Myocet, paclitaxel e trastuzumab rispetto a paclitaxel e trastuzumab senza Myocet, come trattamento di prima linea per le pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico de Excelencia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Enrique Tornú
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Gral de Agudos " EVITA"
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Profesor A. Posadas
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Buenos Aires, Argentina
- Santorio Municipal Dr. J. Mendez
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Neuquen, Argentina
- Unidad Oncologica del Neuquen
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Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe, Argentina
- CAICI Instituto
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Santa Fe, Argentina
- Centro Oncologico Rosario
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Villa Dominico, Argentina
- Ceten
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du St. Sacrement
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre/London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Hospital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S47 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Moscow, Federazione Russa
- Non-state Health Care Insitution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2" of the "Russian Railways" Joint Stock Company
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Moscow, Federazione Russa
- State Institution "N.N. Blokhin Russian Oncology Scientific Center" of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federazione Russa
- State Science Institution "P.A. Hertzen Moscow Oncology Research Institute" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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Ryazan, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Sochi, Federazione Russa
- Municipal Health Care Institution of the City of Sochi "Oncology Dispensary"
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St Petersberg, Federazione Russa
- St. Petersburg State Health Care Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
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St Petersberg, Federazione Russa
- State Science Institution "Prof. N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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St. Petersberg, Federazione Russa
- Research Institute of Pulmonology affiliated with State Educational Institution "St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
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St. Petersburg, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Oncology Dispensary"
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Berlin, Germania
- U.K Charité, Campus Mitte
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Magdeburg, Germania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Germania
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie & Geburtshilfe
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München, Germania
- Frauenklinik von Roten Kreuz
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Offenbach, Germania
- Klinikum Offenbach
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Tübingen, Germania
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Wiesbaden, Germania
- Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Bangalore, India
- Manipal Hospital
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Bangalore, India
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai, India
- Apollo Specialty Hospitals, Chennai
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Hyderabaad, India
- Nizam's Institute of Medical Science
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Jaipur, India
- SMSMedicalCollegeHospital,
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Kerala, India
- Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd
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Kolkata, India
- Himadri cancer welfare trusr
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Kolkata, India
- Orchid Nursing Home,
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Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
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Maharashtra, India
- Tata Memorial Hospital
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Mangalore, India
- Kasturba Medical College,
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Mumbai, India
- Jaslok Hospital and Research Centre
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New Delhi, India
- Batra Hospital & Medical Research Center
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New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, India
- Safdarjung Hospital & Vardhaman Mahaveer Medical College
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Noida, India
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Asarwa, Gujarat, India
- Gujarat Cancer Research Institute
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedialera Pugliese-Ciaccio
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Chieti, Italia
- Clinica Oncologica Ospedale
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Genova, Italia
- DIMI - Università di Genova
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Palermo, Italia
- ARNAS CIVICO. Presidio Ospedaliero M. Ascoli
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Pavia, Italia
- Oncologia Medica
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Roma, Italia
- Day Hospital Oncologico,
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Gdańsk, Polonia
- SP SK nr1 ACK AMG
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Gliwice, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut Marii Skłodowskiej-Curie Oddział Gliwice
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Olsztyn, Polonia
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA
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Tarnow, Polonia
- Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza
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Warszawa, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Zielona Gora, Polonia
- SP ZOZ Szpital Wojewódzki
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Łódź, Polonia
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Świdnica, Polonia
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Lisbon, Portogallo
- nstituto Português de Oncologia Francisco Gentil
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Broomfield, Regno Unito
- Broomfield Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- Christie Hospital Nhs Trust
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Lleida, Spagna
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen Macarena
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Terrassa, Spagna
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Scripps Cancer Center Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Northwest Hematology/Oncology Associates
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Osceola Cancer Center
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- UM/Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Clintell, Inc
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic P.A.
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Western Maryland Health System
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine @ ECU
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Vita Hematology Oncology
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- PA Oncology Hematology Asso
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- M. Francisco Gonzalez
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sioux Valley Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario Her2+ metastatico mediante analisi FISH
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
- Malattia misurabile
- normale frazione di eiezione ventricolare sinistra
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o epirubicina superiore a 600 mg/m2
- recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con trastuzumab, taxani o antracicline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Baselga, M.D., Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM01-102
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