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Ensaio de Myocet em câncer de mama metastático

30 de março de 2009 atualizado por: Sopherion Therapeutics

Um estudo randomizado e controlado de Fase III de Myocet, Trastuzumab e Paclitaxel Versus Trastuzumab e Paclitaxel para terapia de primeira linha de câncer de mama metastático

O objetivo do estudo é examinar a segurança e a eficácia da combinação de medicamentos de Myocet, paclitaxel e trastuzumab em comparação com paclitaxel e trastuzumab sem Myocet, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

363

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • U.K Charité, Campus Mitte
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie & Geburtshilfe
      • München, Alemanha
        • Frauenklinik von Roten Kreuz
      • Offenbach, Alemanha
        • Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Enrique Tornú
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Gral de Agudos " EVITA"
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Profesor A. Posadas
      • Buenos Aires, Argentina
        • Santorio Municipal Dr. J. Mendez
      • Neuquen, Argentina
        • Unidad Oncologica del Neuquen
      • Santa Fe, Argentina
        • ISIS Clinica Especializada
      • Santa Fe, Argentina
        • CAICI Instituto
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico Rosario
      • Villa Dominico, Argentina
        • Ceten
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du St. Sacrement
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre/London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Hospital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S47 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrassa, Espanha
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Northwest Hematology/Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM/Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clintell, Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic P.A.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine @ ECU
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Vita Hematology Oncology
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • PA Oncology Hematology Asso
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • M. Francisco Gonzalez
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Non-state Health Care Insitution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2" of the "Russian Railways" Joint Stock Company
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution "N.N. Blokhin Russian Oncology Scientific Center" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa
        • State Science Institution "P.A. Hertzen Moscow Oncology Research Institute" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
      • Ryazan, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Federação Russa
        • Municipal Health Care Institution of the City of Sochi "Oncology Dispensary"
      • St Petersberg, Federação Russa
        • St. Petersburg State Health Care Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • St Petersberg, Federação Russa
        • State Science Institution "Prof. N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
      • St. Petersberg, Federação Russa
        • Research Institute of Pulmonology affiliated with State Educational Institution "St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" of the Federal Agency of Health Care and Social Development
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • State Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Oncology Dispensary"
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedialera Pugliese-Ciaccio
      • Chieti, Itália
        • Clinica Oncologica Ospedale
      • Genova, Itália
        • DIMI - Università di Genova
      • Palermo, Itália
        • ARNAS CIVICO. Presidio Ospedaliero M. Ascoli
      • Pavia, Itália
        • Oncologia Medica
      • Roma, Itália
        • Day Hospital Oncologico,
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • SP SK nr1 ACK AMG
      • Gliwice, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytut Marii Skłodowskiej-Curie Oddział Gliwice
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Olsztyn, Polônia
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Tarnow, Polônia
        • Szpital Wojewódzki im. Św. Łukasza
      • Warszawa, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Zielona Gora, Polônia
        • SP ZOZ Szpital Wojewódzki
      • Łódź, Polônia
        • Regionalny Ośrodek Onkologiczny
      • Świdnica, Polônia
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • nstituto Português de Oncologia Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Broomfield, Reino Unido
        • Broomfield Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Índia
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, Índia
        • Apollo Specialty Hospitals, Chennai
      • Hyderabaad, Índia
        • Nizam's Institute of Medical Science
      • Jaipur, Índia
        • SMSMedicalCollegeHospital,
      • Kerala, Índia
        • Lakeshore Hospital and Research Centre Ltd
      • Kolkata, Índia
        • Himadri cancer welfare trusr
      • Kolkata, Índia
        • Orchid Nursing Home,
      • Maharashtra, Índia
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Índia
        • Tata Memorial Hospital
      • Mangalore, Índia
        • Kasturba Medical College,
      • Mumbai, Índia
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Índia
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Índia
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Índia
        • Safdarjung Hospital & Vardhaman Mahaveer Medical College
      • Noida, Índia
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Índia
        • Gujarat Cancer Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama Her2+ metastático por análise de FISH
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática
  • doença mensurável
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com doxorrubicina superior a 300 mg/m2 ou epirrubicina superior a 600 mg/m2
  • recidiva dentro de 12 meses após o término da terapia adjuvante com trastuzumabe, taxano ou antraciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Sobrevivência geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sopherion Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Baselga, M.D., Vall D'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM01-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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