Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIDCAB versus DES u proximálních lézí LAD

22. června 2018 aktualizováno: University of Leipzig

Randomizované srovnání minimálně invazivního přímého bypassu koronární tepny a perkutánní koronární intervence s lékovými stenty u pacientů s proximální stenózou levé přední sestupné koronární tepny

Perkutánní koronární intervence se sirolimem potaženým stentem ve srovnání s minimálně invazivním bypassem u pacientů s izolovanou proximální levou přední sestupnou koronární tepnou z hlediska non-inferiority koncového bodu kombinujícího mortalitu, akutní infarkt myokardu a míru reintervence cílové cévy v rámci jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onemocnění jedné cévy proximální LAD se stenózou > 50 % (více cév pouze v případě, že další stenózy koronárních cév nevyžadují léčbu)
  2. Pacienti s anginou pectoris (CCS 1-4)
  3. Asymptomatičtí pacienti, pokud jsou jasné známky ischemie v segmentech dodávaných LAD, jak bylo hodnoceno cyklistickou ergometrií nebo běžeckým pásem a/nebo scintigraficky a/nebo stresovým echem
  4. Pacienti, u kterých jsou oba způsoby léčby stejně možné
  5. Shoda mezi kardiochirurgem a kardiologem, že ve vybraném případě jsou splněna kritéria pro zařazení i vyloučení
  6. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Předchozí operace bypassu koronární tepny
  4. Doprovodná onemocnění, která vedou k většímu riziku pro každou z léčebných strategií
  5. Významné okluzivní onemocnění periferních tepen
  6. Souběžné onemocnění s omezenou délkou života (např. zhoubné nádory, které nebyly kurativním způsobem léčeny)
  7. Objektivní kontrolní vyšetření není možné z důvodu fyzického či mentálního postižení
  8. Účast v jiné studii.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Stenóza levého hlavního dříku
  2. Vícecévní onemocnění, u kterého je nutná chirurgická nebo intervenční terapie na jiných cévních oblastech.
  3. Diagonální/septální větev > 1,5 mm, která může být narušena stentem
  4. Potřeba akutního zásahu (např. akutní infarkt myokardu)
  5. Totální okluze LAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MIDCAB chirurgie
Postup: Stentování a minimálně invazivní bypass
Experimentální: PCI se stentem uvolňujícím léčivo
PCI s DES
Postup: PCI s DES
PCI s DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
CCS-klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Cordis Medizinische Apparate GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-Thiele

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit