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MIDCAB versus DES bei proximalen LAD-Läsionen

22. Juni 2018 aktualisiert von: University of Leipzig

Randomisierter Vergleich der minimalinvasiven direkten Bypass-Transplantation der Koronararterien und der perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit proximaler Stenose der linken vorderen absteigenden Koronararterie

Perkutane Koronarintervention mit einem Sirolimus-beschichteten Stent im Vergleich zur minimalinvasiven Bypass-Operation bei Patienten mit isolierten proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterien hinsichtlich der Nichtunterlegenheit eines Endpunkts, der Mortalität, akuten Myokardinfarkt und die Rate der Reintervention des Zielgefäßes innerhalb kombiniert ein Jahr.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingefäßerkrankung des proximalen LAD mit einer Stenose > 50 % (Mehrgefäßerkrankung nur, wenn weitere Koronargefäßstenosen nicht behandlungsbedürftig sind)
  2. Patienten mit Angina pectoris (CCS 1-4)
  3. Asymptomatische Patienten mit deutlichen Anzeichen einer Ischämie in den vom LAD versorgten Segmenten, beurteilt durch Fahrradergometrie oder Laufband und/oder Szintigraphie und/oder Stressecho
  4. Patienten, für die beide Behandlungsmethoden gleichermaßen möglich sind
  5. Konsens zwischen dem Herzchirurgen und dem Kardiologen, dass im ausgewählten Fall sowohl Einschluss- als auch Ausschlusskriterien erfüllt sind
  6. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  4. Begleiterkrankungen, die für jede der Behandlungsstrategien zu einem höheren Risiko führen
  5. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  6. Begleiterkrankungen mit eingeschränkter Lebenserwartung (z.B. bösartige Tumoren, die nicht kurativ behandelt wurden)
  7. Eine objektive Nachuntersuchung ist aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderung nicht möglich
  8. Teilnahme an einer anderen Studie.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Linke Hauptstammstenose
  2. Mehrgefäßerkrankung, bei der eine chirurgische oder interventionelle Therapie an anderen Gefäßbereichen erforderlich ist.
  3. Diagonaler/septaler Ast > 1,5 mm, der durch einen Stent beeinträchtigt werden könnte
  4. Notwendigkeit einer akuten Intervention (z.B. akuter Myokardinfarkt)
  5. Vollständiger Verschluss des LAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIDCAB-Chirurgie
Experimental: PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent
PCI mit DES
PCI mit DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
CCS-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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