- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299429
MIDCAB versus DES bei proximalen LAD-Läsionen
22. Juni 2018 aktualisiert von: University of Leipzig
Randomisierter Vergleich der minimalinvasiven direkten Bypass-Transplantation der Koronararterien und der perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit proximaler Stenose der linken vorderen absteigenden Koronararterie
Perkutane Koronarintervention mit einem Sirolimus-beschichteten Stent im Vergleich zur minimalinvasiven Bypass-Operation bei Patienten mit isolierten proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterien hinsichtlich der Nichtunterlegenheit eines Endpunkts, der Mortalität, akuten Myokardinfarkt und die Rate der Reintervention des Zielgefäßes innerhalb kombiniert ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingefäßerkrankung des proximalen LAD mit einer Stenose > 50 % (Mehrgefäßerkrankung nur, wenn weitere Koronargefäßstenosen nicht behandlungsbedürftig sind)
- Patienten mit Angina pectoris (CCS 1-4)
- Asymptomatische Patienten mit deutlichen Anzeichen einer Ischämie in den vom LAD versorgten Segmenten, beurteilt durch Fahrradergometrie oder Laufband und/oder Szintigraphie und/oder Stressecho
- Patienten, für die beide Behandlungsmethoden gleichermaßen möglich sind
- Konsens zwischen dem Herzchirurgen und dem Kardiologen, dass im ausgewählten Fall sowohl Einschluss- als auch Ausschlusskriterien erfüllt sind
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Begleiterkrankungen, die für jede der Behandlungsstrategien zu einem höheren Risiko führen
- Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Begleiterkrankungen mit eingeschränkter Lebenserwartung (z.B. bösartige Tumoren, die nicht kurativ behandelt wurden)
- Eine objektive Nachuntersuchung ist aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderung nicht möglich
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Linke Hauptstammstenose
- Mehrgefäßerkrankung, bei der eine chirurgische oder interventionelle Therapie an anderen Gefäßbereichen erforderlich ist.
- Diagonaler/septaler Ast > 1,5 mm, der durch einen Stent beeinträchtigt werden könnte
- Notwendigkeit einer akuten Intervention (z.B. akuter Myokardinfarkt)
- Vollständiger Verschluss des LAD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MIDCAB-Chirurgie
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Experimental: PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent
PCI mit DES
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PCI mit DES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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CCS-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blazek S, Rossbach C, Borger MA, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Stiermaier T, Lurz P, Holzhey D, Schuler G, Mohr FW, Thiele H. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006. Epub 2014 Dec 10.
- Thiele H, Neumann-Schniedewind P, Jacobs S, Boudriot E, Walther T, Mohr FW, Schuler G, Falk V. Randomized comparison of minimally invasive direct coronary artery bypass surgery versus sirolimus-eluting stenting in isolated proximal left anterior descending coronary artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 23;53(25):2324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.032.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-Thiele
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