MIDCAB versus DES dans les lésions LAD proximales
22 juin 2018 mis à jour par: University of Leipzig
Comparaison randomisée du pontage coronarien direct mini-invasif et de l'intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse chez des patients présentant une sténose proximale de l'artère coronaire descendante antérieure gauche
Intervention coronarienne percutanée avec un stent recouvert de sirolimus comparée à un pontage mini-invasif chez des patients ayant des artères coronaires interventriculaires antérieures proximales gauches isolées en termes de non-infériorité d'un critère combinant mortalité, infarctus aigu du myocarde et taux de réintervention du vaisseau cible dans un ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie monotronculaire de la LAD proximale avec une sténose > 50 % (maladie multitronculaire uniquement si d'autres sténoses des vaisseaux coronaires ne nécessitent pas de traitement)
- Patients souffrant d'angine de poitrine (CCS 1-4)
- Patients asymptomatiques si signes clairs d'ischémie dans les segments alimentés par le LAD évalués par vélo ergomètre ou tapis roulant et/ou scintigraphie et/ou écho d'effort
- Patients pour lesquels les deux modes de traitement sont également possibles
- Consensus entre le chirurgien cardiaque et le cardiologue sur le fait que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis dans le cas sélectionné
- Consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Grossesse
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien
- Maladies concomitantes qui entraînent un risque plus élevé pour chacune des stratégies de traitement
- Maladie occlusive artérielle périphérique importante
- Maladie concomitante avec une espérance de vie limitée (par ex. tumeurs malignes n'ayant pas fait l'objet d'un traitement curatif)
- Examen de suivi objectif impossible en raison d'un handicap physique ou mental
- Participation à une autre étude.
Critères d'exclusion angiographique :
- Sténose de la tige principale gauche
- Maladie multivasculaire pour laquelle une thérapie chirurgicale ou interventionnelle sur d'autres zones vasculaires est nécessaire.
- Branche diagonale/septale > 1,5 mm, qui pourrait être compromise par un stent
- Nécessité d'une intervention aiguë (par ex. infarctus aigu du myocarde)
- Occlusion totale du LAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie MIDCAB
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Expérimental: PCI avec stent à élution médicamenteuse
PCI avec DES
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PCI avec DES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rentabilité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications périopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Classification CCS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blazek S, Rossbach C, Borger MA, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Stiermaier T, Lurz P, Holzhey D, Schuler G, Mohr FW, Thiele H. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006. Epub 2014 Dec 10.
- Thiele H, Neumann-Schniedewind P, Jacobs S, Boudriot E, Walther T, Mohr FW, Schuler G, Falk V. Randomized comparison of minimally invasive direct coronary artery bypass surgery versus sirolimus-eluting stenting in isolated proximal left anterior descending coronary artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 23;53(25):2324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2006
Première publication (Estimation)
6 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-Thiele
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