Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIDCAB kontra DES w proksymalnych zmianach LAD

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Randomizowane porównanie małoinwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego i przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentami uwalniającymi lek u pacjentów z proksymalnym zwężeniem lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej

Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem pokrytym syrolimusem w porównaniu z małoinwazyjną operacją pomostowania u pacjentów z izolowanymi proksymalnymi lewymi przednimi tętnicami wieńcowymi zstępującymi pod względem równoważności punktu końcowego łączącego śmiertelność, ostry zawał mięśnia sercowego i częstość ponownej interwencji w docelowym naczyniu w ciągu rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba jednonaczyniowa proksymalnego LAD ze zwężeniem > 50% (choroba wielonaczyniowa tylko wtedy, gdy dalsze zwężenia naczyń wieńcowych nie wymagają leczenia)
  2. Pacjenci z dusznicą bolesną (CCS 1-4)
  3. Bezobjawowi pacjenci z wyraźnymi objawami niedokrwienia w odcinkach zaopatrywanych przez LAD, ocenianymi za pomocą ergometrii rowerowej lub bieżni i/lub scyntygrafii i/lub wysiłkowego echa
  4. Pacjenci, u których obie metody leczenia są jednakowo możliwe
  5. Konsensus między kardiochirurgiem a kardiologiem, że w wybranym przypadku spełnione są zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia
  6. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  4. Choroby współistniejące, które prowadzą do większego ryzyka dla każdej ze strategii leczenia
  5. Istotna choroba zarostowa tętnic obwodowych
  6. Współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia (np. nowotwory złośliwe, które nie zostały wyleczone)
  7. Obiektywne badanie kontrolne nie jest możliwe z powodu upośledzenia fizycznego lub umysłowego
  8. Udział w innym badaniu.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Zwężenie pnia głównego lewego
  2. Choroba wielonaczyniowa, w przypadku której wymagane jest leczenie chirurgiczne lub interwencyjne innych obszarów naczyń.
  3. Gałąź ukośna/przegrody > 1,5 mm, która może być uszkodzona przez stent
  4. Konieczność pilnej interwencji (np. ostry zawał mięśnia sercowego)
  5. Całkowite zamknięcie LAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia MIDCAB
Procedura: Stentowanie i minimalnie inwazyjna operacja pomostowania
Eksperymentalny: PCI ze stentem uwalniającym lek
PCI z DESem
Procedura: PCI z DESem
PCI z DESem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Klasyfikacja CCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Cordis Medizinische Apparate GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-Thiele

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj