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MIDCAB versus DES em lesões proximais da LAD

22 de junho de 2018 atualizado por: University of Leipzig

Comparação Randomizada de Revascularização do Miocárdio Direta Minimamente Invasiva e Intervenção Coronária Percutânea com Stents Farmacológicos em Pacientes com Estenose Proximal da Artéria Coronária Descendente Anterior Esquerda

Intervenção coronária percutânea com stent revestido com sirolimus em comparação com cirurgia de revascularização minimamente invasiva em pacientes com artérias coronárias descendentes anteriores isoladas proximais em termos de não inferioridade de um ponto final combinando mortalidade, infarto agudo do miocárdio e taxa de reintervenção do vaso alvo dentro um ano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença uniarterial da DA proximal com estenose > 50% (doença multiarterial somente se outras estenoses de vasos coronários não exigirem tratamento)
  2. Pacientes com angina pectoris (CCS 1-4)
  3. Pacientes assintomáticos se sinais claros de isquemia nos segmentos supridos pela ADA avaliados por bicicleta ergométrica ou esteira e/ou cintilografia e/ou eco de estresse
  4. Pacientes para os quais ambos os métodos de tratamento são igualmente possíveis
  5. Consenso entre o cirurgião cardíaco e o cardiologista de que ambos os critérios de inclusão e exclusão são preenchidos no caso selecionado
  6. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos
  2. Gravidez
  3. Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
  4. Doenças concomitantes que levam a um maior risco para cada uma das estratégias de tratamento
  5. Doença arterial obstrutiva periférica significativa
  6. Doença concomitante com expectativa de vida limitada (p. tumores malignos que não foram tratados curativamente)
  7. Exame objetivo de acompanhamento impossível devido a deficiência física ou mental
  8. Participação em outro estudo.

Critérios angiográficos de exclusão:

  1. Estenose do tronco principal esquerdo
  2. Doença multiarterial para a qual é necessária terapia cirúrgica ou intervencionista em outras áreas dos vasos.
  3. Ramo diagonal/septal > 1,5 mm, que pode ser comprometido por stent
  4. Necessidade de intervenção aguda (ex. infarto agudo do miocárdio)
  5. Oclusão total da LAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia MIDCAB
Experimental: ICP com stent farmacológico
PCI com DES
PCI com DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
custo-benefício
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
30 dias
Classificação CCS
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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