- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00299429
MIDCAB versus DES em lesões proximais da LAD
22 de junho de 2018 atualizado por: University of Leipzig
Comparação Randomizada de Revascularização do Miocárdio Direta Minimamente Invasiva e Intervenção Coronária Percutânea com Stents Farmacológicos em Pacientes com Estenose Proximal da Artéria Coronária Descendente Anterior Esquerda
Intervenção coronária percutânea com stent revestido com sirolimus em comparação com cirurgia de revascularização minimamente invasiva em pacientes com artérias coronárias descendentes anteriores isoladas proximais em termos de não inferioridade de um ponto final combinando mortalidade, infarto agudo do miocárdio e taxa de reintervenção do vaso alvo dentro um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença uniarterial da DA proximal com estenose > 50% (doença multiarterial somente se outras estenoses de vasos coronários não exigirem tratamento)
- Pacientes com angina pectoris (CCS 1-4)
- Pacientes assintomáticos se sinais claros de isquemia nos segmentos supridos pela ADA avaliados por bicicleta ergométrica ou esteira e/ou cintilografia e/ou eco de estresse
- Pacientes para os quais ambos os métodos de tratamento são igualmente possíveis
- Consenso entre o cirurgião cardíaco e o cardiologista de que ambos os critérios de inclusão e exclusão são preenchidos no caso selecionado
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Gravidez
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Doenças concomitantes que levam a um maior risco para cada uma das estratégias de tratamento
- Doença arterial obstrutiva periférica significativa
- Doença concomitante com expectativa de vida limitada (p. tumores malignos que não foram tratados curativamente)
- Exame objetivo de acompanhamento impossível devido a deficiência física ou mental
- Participação em outro estudo.
Critérios angiográficos de exclusão:
- Estenose do tronco principal esquerdo
- Doença multiarterial para a qual é necessária terapia cirúrgica ou intervencionista em outras áreas dos vasos.
- Ramo diagonal/septal > 1,5 mm, que pode ser comprometido por stent
- Necessidade de intervenção aguda (ex. infarto agudo do miocárdio)
- Oclusão total da LAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia MIDCAB
|
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Experimental: ICP com stent farmacológico
PCI com DES
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PCI com DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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custo-benefício
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Classificação CCS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blazek S, Rossbach C, Borger MA, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Stiermaier T, Lurz P, Holzhey D, Schuler G, Mohr FW, Thiele H. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006. Epub 2014 Dec 10.
- Thiele H, Neumann-Schniedewind P, Jacobs S, Boudriot E, Walther T, Mohr FW, Schuler G, Falk V. Randomized comparison of minimally invasive direct coronary artery bypass surgery versus sirolimus-eluting stenting in isolated proximal left anterior descending coronary artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 23;53(25):2324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-Thiele
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