MIDCAB versus DES i proksimale LAD-læsioner
22. juni 2018 opdateret af: University of Leipzig
Randomiseret sammenligning af minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-transplantation og perkutan koronarintervention med lægemiddel-eluerende stents hos patienter med proksimal stenose af venstre anterior nedadgående koronararterie
Perkutan koronarintervention med en sirolimus-coated stent sammenlignet med minimalt invasiv bypass-kirurgi hos patienter med isolerede proksimale venstre anterior nedadgående kranspulsårer med hensyn til non-inferioritet af et endepunkt, der kombinerer mortalitet, akut myokardieinfarkt og hastigheden af reintervention af målkarret inden for et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltkarsygdom i den proksimale LAD med en stenose > 50 % (multiv sygdom kun hvis yderligere koronarkarstenoser ikke kræver behandling)
- Patienter med angina pectoris (CCS 1-4)
- Asymptomatiske patienter, hvis tydelige tegn på iskæmi i segmenterne leveret af LAD vurderet ved cykelergometri eller løbebånd og/eller scintigrafisk og/eller stressekko
- Patienter, for hvem begge behandlingsmetoder er lige mulige
- Konsensus mellem hjertekirurgen og kardiologen om, at både inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt i det valgte tilfælde
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Graviditet
- Tidligere koronar bypass-operation
- Samtidige sygdomme, der fører til en større risiko for hver af behandlingsstrategierne
- Betydelig perifer arteriel okklusiv sygdom
- Samtidig sygdom med begrænset forventet levetid (f. ondartede tumorer, der ikke er blevet behandlet helbredende)
- Objektiv opfølgende undersøgelse ikke mulig på grund af fysisk eller psykisk handicap
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
Angiografiske eksklusionskriterier:
- Venstre hovedstammestenose
- Multikarsygdom, for hvilken kirurgisk eller interventionel behandling på andre karområder er påkrævet.
- Diagonal/septumgren > 1,5 mm, som kan være kompromitteret af en stent
- Behov for akut intervention (f. akut myokardieinfarkt)
- Total okklusion af LAD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIDCAB kirurgi
|
|
|
Eksperimentel: PCI med lægemiddel-eluerende stent
PCI med DES
|
PCI med DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
CCS-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blazek S, Rossbach C, Borger MA, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Stiermaier T, Lurz P, Holzhey D, Schuler G, Mohr FW, Thiele H. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006. Epub 2014 Dec 10.
- Thiele H, Neumann-Schniedewind P, Jacobs S, Boudriot E, Walther T, Mohr FW, Schuler G, Falk V. Randomized comparison of minimally invasive direct coronary artery bypass surgery versus sirolimus-eluting stenting in isolated proximal left anterior descending coronary artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 23;53(25):2324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.032.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (Skøn)
6. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-Thiele
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .