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MIDCAB Versus DES nelle lesioni LAD prossimali

22 giugno 2018 aggiornato da: University of Leipzig

Confronto randomizzato di bypass coronarico diretto minimamente invasivo e intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco in pazienti con stenosi prossimale dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra

Intervento coronarico percutaneo con uno stent rivestito di sirolimus rispetto alla chirurgia di bypass minimamente invasiva in pazienti con arterie coronarie discendenti anteriori sinistre prossimali isolate in termini di non inferiorità di un punto finale che combina mortalità, infarto miocardico acuto e tasso di reintervento del vaso bersaglio all'interno un anno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia monovasale della LAD prossimale con stenosi > 50% (malattia multivasale solo se ulteriori stenosi coronariche non richiedono trattamento)
  2. Pazienti con angina pectoris (CCS 1-4)
  3. Pazienti asintomatici se chiari segni di ischemia nei segmenti forniti dal LAD valutati mediante cicloergometria o tapis roulant e/o scintigrafia e/o ecografia da sforzo
  4. Pazienti per i quali entrambi i metodi di trattamento sono ugualmente possibili
  5. Consenso tra il cardiochirurgo e il cardiologo sul fatto che nel caso selezionato siano soddisfatti sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione
  6. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Precedente intervento di bypass coronarico
  4. Malattie concomitanti che comportano un rischio maggiore per ciascuna delle strategie di trattamento
  5. Malattia occlusiva arteriosa periferica significativa
  6. Malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata (ad es. tumori maligni che non sono stati trattati curativamente)
  7. Esame oggettivo di follow-up non possibile a causa di handicap fisico o mentale
  8. Partecipazione ad un altro studio.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Stenosi del tronco principale sinistro
  2. Malattia multivasale per la quale è necessaria una terapia chirurgica o interventistica su altre aree vasali.
  3. Ramo diagonale/settale > 1,5 mm, che potrebbe essere compromesso da uno stent
  4. Necessità di intervento acuto (ad es. infarto miocardico acuto)
  5. Occlusione totale del LAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia MIDCAB
Sperimentale: PCI con stent a rilascio di farmaco
PCI con DES
PCI con DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Classificazione CCS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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