- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299429
MIDCAB Versus DES nelle lesioni LAD prossimali
22 giugno 2018 aggiornato da: University of Leipzig
Confronto randomizzato di bypass coronarico diretto minimamente invasivo e intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco in pazienti con stenosi prossimale dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra
Intervento coronarico percutaneo con uno stent rivestito di sirolimus rispetto alla chirurgia di bypass minimamente invasiva in pazienti con arterie coronarie discendenti anteriori sinistre prossimali isolate in termini di non inferiorità di un punto finale che combina mortalità, infarto miocardico acuto e tasso di reintervento del vaso bersaglio all'interno un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia monovasale della LAD prossimale con stenosi > 50% (malattia multivasale solo se ulteriori stenosi coronariche non richiedono trattamento)
- Pazienti con angina pectoris (CCS 1-4)
- Pazienti asintomatici se chiari segni di ischemia nei segmenti forniti dal LAD valutati mediante cicloergometria o tapis roulant e/o scintigrafia e/o ecografia da sforzo
- Pazienti per i quali entrambi i metodi di trattamento sono ugualmente possibili
- Consenso tra il cardiochirurgo e il cardiologo sul fatto che nel caso selezionato siano soddisfatti sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Gravidanza
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Malattie concomitanti che comportano un rischio maggiore per ciascuna delle strategie di trattamento
- Malattia occlusiva arteriosa periferica significativa
- Malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata (ad es. tumori maligni che non sono stati trattati curativamente)
- Esame oggettivo di follow-up non possibile a causa di handicap fisico o mentale
- Partecipazione ad un altro studio.
Criteri di esclusione angiografica:
- Stenosi del tronco principale sinistro
- Malattia multivasale per la quale è necessaria una terapia chirurgica o interventistica su altre aree vasali.
- Ramo diagonale/settale > 1,5 mm, che potrebbe essere compromesso da uno stent
- Necessità di intervento acuto (ad es. infarto miocardico acuto)
- Occlusione totale del LAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia MIDCAB
|
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|
Sperimentale: PCI con stent a rilascio di farmaco
PCI con DES
|
PCI con DES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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Classificazione CCS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blazek S, Rossbach C, Borger MA, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Stiermaier T, Lurz P, Holzhey D, Schuler G, Mohr FW, Thiele H. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006. Epub 2014 Dec 10.
- Thiele H, Neumann-Schniedewind P, Jacobs S, Boudriot E, Walther T, Mohr FW, Schuler G, Falk V. Randomized comparison of minimally invasive direct coronary artery bypass surgery versus sirolimus-eluting stenting in isolated proximal left anterior descending coronary artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 23;53(25):2324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.032.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-Thiele
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