Anecortave acetát u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research
Anecortave acetát 15 mg podávaný každé 3 měsíce versus Anecortave acetát 15 mg podávaný každých 6 měsíců versus anecortave acetát 30 mg podávaný každých 6 měsíců u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Účelem této studie bylo zhodnotit účinek koncentrace dávky a frekvence podávání Anecortave Acetate (AA) na zrakovou ostrost (VA) a velikost léze při podávání zadním juxtasklerálním depotem (PJD) každé 3 měsíce (AA 15 mg) nebo 6 měsíců (AA 15 mg, AA 30 mg) u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Study Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza exsudativní AMD a primární nebo rekurentní (po laserové fotokoagulaci) subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 50 let.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg Anecortave Acetate, 3měsíční intervaly
Sterilní suspenze Anecortave Acetate, 30 mg/ml, jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce v 3měsíčních intervalech (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců).
|
Jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce ve 3 nebo 6měsíčních intervalech
|
|
Experimentální: 15 mg Anecortave Acetate, 6měsíční intervaly
Anecortave Acetate sterilní suspenze, 30 mg/ml, jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce v 6měsíčních intervalech (3, 9, 15, 21 měsíců).
|
Jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce ve 3 nebo 6měsíčních intervalech
|
|
Experimentální: 30 mg Anecortave Acetate, 6měsíční intervaly
Anecortave acetát sterilní suspenze, 60 mg/ml, jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce v 6měsíčních intervalech (3, 9, 15, 21 měsíců).
|
Jedna 0,5 ml zadní juxtasklerální depotní injekce v 6měsíčních intervalech
|
|
Falešný srovnávač: Anecortave acetátové vozidlo
Jedna 0,5 ml simulovaná injekce vehikula Anecortave Acetate v 6měsíčních intervalech (3, 9, 15, 21 měsíců).
|
Jedna 0,5 ml simulovaná injekce v 6měsíčních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v růstu lézí ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Zilliox, Ph.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-04-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .