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滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者における酢酸アネコルタブ

2012年11月27日 更新者：Alcon Research

滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者における酢酸アネコルタブ 15 mg を 3 か月ごとに投与する場合とアネコルタブ酢酸エステル 15 mg を 6 か月ごとに投与する場合とアネコルタブ酢酸エステル 30 mg を 6 か月ごとに投与する場合との比較

この研究の目的は、アネコルタブ アセテート (AA) の用量濃度と投与頻度が視力 (VA) と病変サイズに及ぼす影響を評価することでした (AA 15 mg) または滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者における 6 か月 (AA 15 mg、AA 30 mg)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Alcon Study Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 滲出性AMDおよび原発性または再発性（レーザー光凝固後）の中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変の臨床診断。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 50歳未満。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15 mg アネコルタブ アセテート、3 か月間隔
アネコルタブ アセテート滅菌懸濁液、30 mg/mL、3 か月間隔 (0、3、6、9、12、15、18 か月) で 0.5 mL 後部近強膜デポー注射 1 回。
薬：アネコルタブ酢酸エステル無菌懸濁液、30 mg/mL
3か月または6か月間隔で0.5mLの後部強膜傍デポー注射を1回
実験的：15 mg アネコルタブ アセテート、6 か月間隔
Anecortave Acetate Sterile Suspension、30 mg/mL、6 か月間隔 (3、9、15、21 か月) で 0.5 mL 後部近強膜デポー注射 1 回。
薬：アネコルタブ酢酸エステル無菌懸濁液、30 mg/mL
3か月または6か月間隔で0.5mLの後部強膜傍デポー注射を1回
実験的：30 mg アネコルタブ アセテート、6 か月間隔
Anecortave Acetate Sterile Suspension、60 mg/mL、6 か月間隔 (3、9、15、21 か月) で 0.5 mL 後部近強膜デポー注射 1 回。
薬：アネコルタブ アセテート滅菌懸濁液、60 mg/mL
0.5 mL 後部強膜傍デポー注射を 6 か月間隔で 1 回
偽コンパレータ：アネコルタブ アセテート ビヒクル
6ヶ月間隔（3、9、15、21ヶ月）でAnecortave Acetate Vehicleの0.5 mL偽注射を1回。
他の：アネコルタブ アセテート ビヒクル
0.5 mL 偽注射を 6 か月間隔で 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの 12 か月目の最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：12月
12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの 12 か月目の病変成長の平均変化
時間枠：12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Patricia Zilliox, Ph.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月27日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-04-59

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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