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Anecortave acetato in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Anecortave acetato 15 mg somministrato ogni 3 mesi rispetto ad Anecortave acetato 15 mg somministrato ogni 6 mesi rispetto ad Anecortave acetato 30 mg somministrato ogni 6 mesi in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della concentrazione della dose e della frequenza di somministrazione di Anecortave Acetate (AA) sull'acuità visiva (VA) e sulla dimensione della lesione quando somministrato mediante deposito juxtasclerale posteriore (PJD) ogni 3 mesi (AA 15 mg) o 6 mesi (AA 15 mg, AA 30 mg) in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Study Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di DMLE essudativa e di neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) primaria o ricorrente (dopo fotocoagulazione laser).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 50 anni di età.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 mg di Anecortave acetato, intervalli di 3 mesi
Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 30 mg/mL, un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 mL a intervalli di 3 mesi (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 mesi).
Droga: Sospensione sterile di acetato Anecortave, 30 mg/mL
Un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 ml a intervalli di 3 o 6 mesi
Sperimentale: 15 mg di Anecortave acetato, intervalli di 6 mesi
Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 30 mg/mL, un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 mL a intervalli di 6 mesi (3, 9, 15, 21 mesi).
Droga: Sospensione sterile di acetato Anecortave, 30 mg/mL
Un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 ml a intervalli di 3 o 6 mesi
Sperimentale: 30 mg di acetato di Anecortave, intervalli di 6 mesi
Sospensione sterile di acetato di Anecortave, 60 mg/mL, un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 mL a intervalli di 6 mesi (3, 9, 15, 21 mesi).
Droga: Sospensione sterile di acetato Anecortave, 60 mg/mL
Un'iniezione di deposito juxtasclerale posteriore da 0,5 ml a intervalli di 6 mesi
Comparatore fittizio: Veicolo in acetato Anecortave
Una finta iniezione da 0,5 ml di Anecortave Acetate Vehicle a intervalli di 6 mesi (3, 9, 15, 21 mesi).
Altro: Veicolo in acetato Anecortave
Una finta iniezione da 0,5 ml a intervalli di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della crescita della lesione al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Zilliox, Ph.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-04-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione sterile di acetato Anecortave, 30 mg/mL

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