Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan anecortave u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Octan anecortave 15 mg podawany co 3 miesiące w porównaniu z octanem anecortave 15 mg podawanym co 6 miesięcy w porównaniu z octanem anecortave 30 mg podawanym co 6 miesięcy u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania była ocena wpływu stężenia dawki i częstotliwości podawania octanu anekortawu (AA) na ostrość wzroku (VA) i wielkość zmiany chorobowej przy podawaniu w postaci depotu przytwardówkowego tylnego (PJD) co ​​3 miesiące (AA 15 mg) lub 6 miesięcy (AA 15 mg, AA 30 mg) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Study Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wysiękowego AMD i pierwotnej lub nawracającej (po fotokoagulacji laserowej) zmiany poddołkowej naczyniówkowej neowaskularyzacji (CNV).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 50 lat.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15 mg octanu anekortawu, co 3 miesiące
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 30 mg/ml, jedno 0,5 ml wstrzyknięcia typu depot w tylną część kości przytwardówkowej w odstępach 3-miesięcznych (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 miesięcy).
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 30 mg/ml
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml depot w tylną część kości przytwardówkowej w odstępach 3 lub 6 miesięcy
Eksperymentalny: 15 mg octanu anekortawu, co 6 miesięcy
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 30 mg/ml, jedno wstrzyknięcie typu depot 0,5 ml w tylne miejsce przytwardówkowe w odstępach 6-miesięcznych (3, 9, 15, 21 miesięcy).
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 30 mg/ml
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml depot w tylną część kości przytwardówkowej w odstępach 3 lub 6 miesięcy
Eksperymentalny: 30 mg octanu anekortawu, co 6 miesięcy
Sterylna zawiesina octanu anecortave, 60 mg/ml, jedno wstrzyknięcie typu depot o objętości 0,5 ml w tylną część kości przytwardówkowej co 6 miesięcy (3, 9, 15, 21 miesięcy).
Lek: Sterylna zawiesina octanu anecortave, 60 mg/ml
Jedno wstrzyknięcie depot 0,5 ml w okolicę przytwardówki tylnej w odstępach 6-miesięcznych
Pozorny komparator: Nośnik z octanu anecortave
Jedno pozorowane wstrzyknięcie 0,5 ml nośnika octanu anecortave w odstępach 6-miesięcznych (3, 9, 15, 21 miesięcy).
Inny: Nośnik z octanu anecortave
Jedno pozorowane wstrzyknięcie 0,5 ml w odstępach 6-miesięcznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wzrostu zmian chorobowych w 12. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Zilliox, Ph.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-04-59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylna zawiesina octanu anecortave, 30 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj