Anecortave-acetat hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
27. november 2012 opdateret af: Alcon Research
Anecortave Acetate 15 mg administreret hver 3. måned versus Anecortave Acetate 15 mg administreret hver 6. måned versus Anecortave Acetate 30 mg administreret hver 6. måned hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af dosiskoncentrationen og administrationshyppigheden af Anecortave Acetate (AA) på synsstyrken (VA) og læsionsstørrelsen, når det administreres af posterior juxtascleral depot (PJD) hver 3. måned (AA 15 mg) eller 6 måneder (AA 15 mg, AA 30 mg) hos patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Alcon Study Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af eksudativ AMD og en primær eller tilbagevendende (efter laserfotokoagulation) subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) læsion.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 50 år.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 mg Anecortave Acetat, 3 måneders intervaller
Anecortave Acetate Steril Suspension, 30 mg/ml, én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 3 måneders intervaller (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 måneder).
|
Én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 3 eller 6 måneders intervaller
|
|
Eksperimentel: 15 mg Anecortave Acetat, 6 måneders intervaller
Anecortave Acetate Steril Suspension, 30 mg/ml, én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 6 måneders intervaller (3, 9, 15, 21 måneder).
|
Én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 3 eller 6 måneders intervaller
|
|
Eksperimentel: 30 mg Anecortave Acetat, 6 måneders mellemrum
Anecortave Acetate Steril Suspension, 60 mg/ml, én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 6 måneders intervaller (3, 9, 15, 21 måneder).
|
Én 0,5 ml posterior juxtascleral depotinjektion med 6 måneders mellemrum
|
|
Sham-komparator: Anecortave Acetate Vehicle
Én 0,5 mL falsk injektion af Anecortave Acetate Vehicle med 6 måneders intervaller (3, 9, 15, 21 måneder).
|
Én 0,5 ml falsk injektion med 6 måneders mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned fra baseline
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i læsionsvækst ved måned 12 fra baseline
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Zilliox, Ph.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (Skøn)
7. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-04-59
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .