Anecortave Acetat bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Anecortave Acetate 15 mg, verabreicht alle 3 Monate im Vergleich zu Anecortave Acetate 15 mg, verabreicht alle 6 Monate im Vergleich zu Anecortave Acetate 30 mg, verabreicht alle 6 Monate bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der Dosiskonzentration und der Verabreichungshäufigkeit von Anecortave Acetate (AA) auf die Sehschärfe (VA) und die Größe der Läsionen, wenn alle 3 Monate (AA 15 mg) oder ein hinteres juxtasklerales Depot (PJD) verabreicht wird 6 Monate (AA 15 mg, AA 30 mg) bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Study Sites
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer exsudativen AMD und einer primären oder rezidivierenden (nach Laser-Photokoagulation) subfovealen choroidalen Neovaskularisationsläsion (CNV).
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 50 Jahre alt.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 15 mg Anecortave-Acetat, alle 3 Monate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/ml, eine 0,5 ml posteriore juxtasklerale Depotinjektion in Abständen von 3 Monaten (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate).
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Eine posteriore juxtasklerale Depotinjektion von 0,5 ml in Abständen von 3 oder 6 Monaten
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Experimental: 15 mg Anecortave Acetate, alle 6 Monate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/ml, eine 0,5 ml posteriore juxtasklerale Depotinjektion in Abständen von 6 Monaten (3, 9, 15, 21 Monate).
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Eine posteriore juxtasklerale Depotinjektion von 0,5 ml in Abständen von 3 oder 6 Monaten
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Experimental: 30 mg Anecortave Acetate, alle 6 Monate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/ml, eine 0,5 ml posteriore juxtasklerale Depotinjektion in Abständen von 6 Monaten (3, 9, 15, 21 Monate).
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Eine hintere juxtasklerale Depotinjektion von 0,5 ml in Abständen von 6 Monaten
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Schein-Komparator: Anecortave-Acetat-Fahrzeug
Eine 0,5-ml-Scheininjektion von Anecortave-Acetat-Vehikel in Abständen von 6 Monaten (3, 9, 15, 21 Monate).
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Eine 0,5-ml-Scheininjektion in Abständen von 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des Läsionswachstums in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patricia Zilliox, Ph.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-04-59
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