Počítačem asistovaná totální endoprotéza kolena (TKA) se systémem Zimmer LPS Flex Knee System
26. září 2016 aktualizováno: Dr. John Rudan, Queen's University
Vyšetřování kinematiky totální endoprotézy kolene na výkonu pacienta – kolenní systém Zimmer Legacy® LPS Flex
Stanovit klinické výsledky a biomechanickou výkonnost při chůzi pacientů, kteří dostávají systém Zimmer Legacy® LPS Flex Knee pomocí počítačově podporované chirurgické techniky.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma chirurgickými postupy, pokud jde o komplikace, jako je infekce a dislokace, rychlost a úroveň funkčního zotavení, ztráta krve, operační doba, stupeň radiografické korekce a kvalita a trvání pooperačních operativní bolest a ztuhlost.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je určit klinické výsledky a biomechanickou výkonnost při chůzi pacientů, kteří dostávají systém Zimmer Legacy® LPS Flex Knee pomocí počítačově podporované chirurgické techniky.
Předoperační a pooperační klinické proměnné a proměnné chůze budou porovnány v rámci počítačově podporované skupiny.
Stejná srovnání budou také provedena mezi počítačově podporovanou chirurgickou skupinou a konvenční chirurgickou skupinou, která obdrží stejný kolenní implantát.
Tato studie dále poskytne důkazy o tom, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma chirurgickými postupy, pokud jde o komplikace, jako je infekce a dislokace, rychlost a úroveň funkčního zotavení, ztráta krve, operační doba, stupeň radiografické korekce a kvalita a délka po -operační bolest a ztuhlost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 50-80
- podstupující primární totální endoprotézu kolene
- femorální tibiální varus < 7 stupňů
- žádné předchozí infekce kloubů
- přední zkřížený vaz intaktní
- klinicky významná patelofemorální nebo osteoartritická degenerace
Kritéria vyloučení:
- aktivní kloubní infekce
- významná souběžná ipsilaterální koxartróza
- syndrom chronické bolesti vyžadující léky pro kontrolu
- historie chemické závislosti
- výrazná spinální stenóza, chronické bolesti zad, ischias
- pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat, účastnit se nebo se vrátit na následné návštěvy, jak je popsáno v protokolu
- osteomyelitida, septikémie nebo jiné infekce, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla
- vysoce přenosné nemoci, stavy ohrožující imunitu a/nebo které mohou omezovat sledování (např. AIDS, aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, aktivní hepatitida, neoplastické onemocnění)
- diabetická neuropatie
- nezralost kostry
- snížené mentální porozumění a gramotnost
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Použití stejného kolenního implantátu s konvenční chirurgickou technikou.
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Komparátorem je použití stejného kolenního implantátu pomocí počítačové asistenční chirurgické skupiny
|
stejný implantát za použití počítačově podporované chirurgické techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kinematické a kinematické parametry chůze v koleni (síly v kolenou, momenty a úhly)
Časové okno: předoperační a 1 rok
|
předoperační a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest kolene, ztuhlost a funkce
Časové okno: preop- 1 a 2 roky
|
preop- 1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Rudan, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SURG-130-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .