Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestützte Knieendoprothetik (TKA) mit Zimmer LPS Flex Knee System

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. John Rudan, Queen's University

Eine Untersuchung der Kinematik der Knieendoprothetik auf die Patientenleistung – das Zimmer Legacy® LPS Flex Knee System

Zur Bestimmung der klinischen Ergebnisse und der biomechanischen Gangleistung von Patienten, die das Zimmer Legacy® LPS Flex Knee-System erhalten, mithilfe einer computergestützten Operationstechnik. Diese Studie wird Beweise dafür liefern, ob es Unterschiede zwischen den beiden chirurgischen Verfahren hinsichtlich Komplikationen wie Infektionen und Luxationen, Geschwindigkeit und Grad der funktionellen Wiederherstellung, Blutverlust, Operationszeit, Grad der Röntgenkorrektur sowie Qualität und Dauer der postoperativen Operation gibt. Operationsschmerzen und Steifheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse und die biomechanische Gangleistung von Patienten zu bestimmen, die das Zimmer Legacy® LPS Flex Knee-System mithilfe einer computergestützten Operationstechnik erhalten. Prä- und postoperative klinische Variablen und Gangvariablen werden innerhalb der computergestützten Gruppe verglichen. Dieselben Vergleiche werden auch zwischen der Gruppe der computergestützten Chirurgen und einer Gruppe konventioneller Chirurgen durchgeführt, die das gleiche Knieimplantat erhalten. Diese Studie wird außerdem Hinweise darauf liefern, ob es Unterschiede zwischen den beiden chirurgischen Eingriffen in Bezug auf Komplikationen wie Infektionen und Luxationen, Geschwindigkeit und Grad der funktionellen Wiederherstellung, Blutverlust, Operationszeit, Grad der Röntgenkorrektur sowie Qualität und Dauer der Nachbehandlung gibt -operative Schmerzen und Steifheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80

    • sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen
    • femoraler Tibiavarus < 7 Grad
    • keine früheren Gelenkinfektionen
    • vorderes Kreuzband intakt
    • klinisch signifikante patellofemorale oder osteoarthritische Degeneration

Ausschlusskriterien:

  • aktive Gelenkinfektionen
  • erhebliche gleichzeitige ipsilaterale Hüftarthrose
  • chronisches Schmerzsyndrom, das Medikamente zur Kontrolle erfordert
  • Geschichte der chemischen Abhängigkeit
  • erhebliche Stenose der Wirbelsäule, chronische Rückenschmerzen, Ischias
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an die im Protokoll beschriebenen Nachuntersuchungen halten, daran teilnehmen oder zu ihnen zurückkehren
  • Osteomyelitis, Septikämie oder andere Infektionen, die sich auf andere Körperbereiche ausbreiten können
  • hoch übertragbare Krankheiten, immungeschwächte Erkrankungen und/oder die die Nachsorge einschränken können (z. B. AIDS, aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, aktive Hepatitis, neoplastische Erkrankung)
  • diabetische Neuropathie
  • Unreife des Skeletts
  • verminderte geistige Auffassungsgabe und Lese- und Schreibfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Verwendung des gleichen Knieimplantats mit einer herkömmlichen Operationstechnik.
Aktiver Komparator: 2
Als Vergleich dient die Verwendung des gleichen Knieimplantats in einer Gruppe computergestützter Chirurgie
Verfahren: Computerassistenz
gleiches Implantat mithilfe einer computergestützten Operationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gangkinetische und kinematische Parameter am Knie (Kniekräfte, Momente und Winkel)
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr
präoperativ und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieschmerzen, Steifheit und Funktion
Zeitfenster: präop- 1 und 2 Jahre
präop- 1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rudan, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-130-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computerassistenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren