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Zimmer LPS Flex Knee システムを使用したコンピュータ支援人工膝関節全置換術 (TKA)

2016年9月26日 更新者：Dr. John Rudan、Queen's University

患者のパフォーマンスに対する人工膝関節全置換術の運動学の調査 - Zimmer Legacy® LPS Flex Knee System

コンピューター支援手術技術を使用して、Zimmer Legacy® LPS Flex Knee システムを受けた患者の臨床転帰と生体力学的歩行パフォーマンスを判定します。 この研究は、感染や脱臼などの合併症、機能回復の速度とレベル、失血、手術時間、X線矯正の程度、術後の質と期間に関して、2つの外科手術に違いがあるかどうかに関する証拠を提供することになる。手術の痛みとこわばり。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、コンピューター支援手術技術を使用して Zimmer Legacy® LPS Flex Knee システムを受けた患者の臨床転帰と生体力学的歩行パフォーマンスを測定することです。 術前と術後の臨床変数と歩行変数がコンピューター支援グループ内で比較されます。 これらと同じ比較は、同じ膝インプラントを受けたコンピュータ支援手術グループと従来の手術グループの間でも行われます。 この研究はさらに、感染や脱臼などの合併症、機能回復の速度とレベル、失血、手術時間、X線矯正の程度、術後の質と期間に関して、2つの外科手術に違いがあるかどうかについての証拠を提供する予定である。 -手術の痛みとこわばり。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～80歳

    • 一次人工膝関節全置換術を受けている
    • 大腿骨脛骨内反 < 7 度
    • 過去に関節感染症がないこと
    • 前十字靱帯は無傷
    • 臨床的に重大な膝蓋大腿変性または変形性関節症性変性

除外基準:

  • 活動性関節感染症
  • 重篤な同側変形性股関節症の同時発生
  • コントロールのために薬物療法を必要とする慢性疼痛症候群
  • 化学物質中毒の歴史
  • 重度の脊柱管狭窄症、慢性腰痛、坐骨神経痛
  • プロトコールに記載されているフォローアップ来院に従う、参加する、または再来院する可能性が低い患者
  • 骨髄炎、敗血症、または体の他の領域に広がる可能性のあるその他の感染症
  • 感染性の高い疾患、免疫不全状態、および/または追跡調査が制限される可能性がある疾患（例、感染症） エイズ、活動性結核、性病、活動性肝炎、腫瘍性疾患）
  • 糖尿病性神経障害
  • 骨格の未熟さ
  • 精神的な理解力と読み書き能力の低下
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1
従来の外科手術と同じ膝インプラントを使用します。
アクティブコンパレータ：2
同じ膝インプラントを使用するコンピューター支援手術グループが比較対象となる
手順：コンピュータアシスト
コンピュータ支援外科技術を使用した同じインプラント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行運動学および膝の運動学パラメータ (膝の力、モーメント、角度)
時間枠：術前と1年
術前と1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝の痛み、凝り、機能
時間枠：術前 - 1 年と 2 年
術前 - 1 年と 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen's University

協力者

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：John Rudan, MD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SURG-130-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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