Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített teljes térdízületi műtét (TKA) Zimmer LPS Flex térdrendszerrel

2016. szeptember 26. frissítette: Dr. John Rudan, Queen's University

A teljes térdízületi arthroplastika kinematikájának vizsgálata a páciens teljesítményére vonatkozóan – A Zimmer Legacy® LPS Flex térdrendszer

A Zimmer Legacy® LPS Flex Knee rendszert kapó betegek klinikai kimenetelének és biomechanikai járásteljesítményének meghatározása számítógéppel segített sebészeti technikával. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy van-e különbség a két műtéti eljárás között az olyan szövődmények tekintetében, mint a fertőzés és a diszlokációk, a funkcionális felépülés sebessége és szintje, a vérveszteség, a műtéti idő, a radiográfiai korrekció mértéke, valamint a műtét utáni kezelés minősége és időtartama. műtéti fájdalom és merevség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Zimmer Legacy® LPS Flex Knee rendszert kapó betegek klinikai kimenetelének és biomechanikai járásteljesítményének meghatározása számítógéppel segített sebészeti technikával. A műtét előtti és posztoperatív klinikai és járási változókat a számítógéppel támogatott csoporton belül hasonlítjuk össze. Ugyanezeket az összehasonlításokat a számítógéppel segített sebészi csoport és a hagyományos sebészi csoport között is elvégezzük, akik ugyanazt a térdimplantátumot kapják. Ez a tanulmány további bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy vannak-e különbségek a két műtéti eljárás között az olyan szövődmények tekintetében, mint a fertőzés és a diszlokációk, a funkcionális felépülés sebessége és szintje, a vérveszteség, a műtéti idő, a radiográfiai korrekció mértéke, valamint a műtét minősége és időtartama. - műtéti fájdalom és merevség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 50-80

    • elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át
    • femoralis tibia varus < 7 fok
    • nincs korábbi ízületi fertőzés
    • elülső keresztszalag ép
    • klinikailag jelentős patellofemoralis vagy osteoarthritises degeneráció

Kizárási kritériumok:

  • aktív ízületi fertőzések
  • jelentős egyidejű, azonos oldali csípőízületi osteoarthritis
  • krónikus fájdalom szindróma, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • kémiai függőség története
  • jelentős gerincszűkület, krónikus hátfájás, isiász
  • olyan betegek, akik valószínűleg nem tesznek eleget, nem vesznek részt azokon vagy nem térnek vissza a vizsgálati tervben leírtak szerint
  • osteomyelitis, vérmérgezés vagy más fertőzések, amelyek átterjedhetnek a test más területeire
  • erősen fertőző betegségek, immunkompromittáló állapotok és/vagy amelyek korlátozhatják a nyomon követést (pl. AIDS, aktív tuberkulózis, nemi betegség, aktív hepatitis, daganatos betegség)
  • diabéteszes neuropátia
  • csontváz éretlensége
  • csökkent mentális megértés és írástudás
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Ugyanazon térdimplantátum használata hagyományos műtéti technikával.
Aktív összehasonlító: 2
Ugyanazon térdimplantátum használata számítógépes műtéti csoporttal az összehasonlítás
Eljárás: Számítógépes segítség
ugyanazt az implantátumot számítógéppel segített műtéti technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Járási kinetikai és kinematikai paraméterek a térdnél (térderők, nyomatékok és szögek)
Időkeret: pre-op és 1 év
pre-op és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
térdfájdalom, merevség és funkció
Időkeret: preop- 1 és 2 év
preop- 1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Rudan, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURG-130-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes segítség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel