Artroplastica totale del ginocchio assistita da computer (TKA) con il sistema di ginocchio Zimmer LPS Flex
26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. John Rudan, Queen's University
Un'indagine sulla cinematica dell'artroplastica totale del ginocchio sulle prestazioni del paziente - Il sistema di ginocchio Zimmer Legacy® LPS Flex
Determinare gli esiti clinici e le prestazioni biomeccaniche dell'andatura dei pazienti che ricevono il sistema Zimmer Legacy® LPS Flex Knee utilizzando una tecnica chirurgica assistita da computer.
Questo studio fornirà prove sull'eventuale presenza di differenze tra le due procedure chirurgiche rispetto a complicanze come infezioni e lussazioni, tasso e livello di recupero funzionale, perdita di sangue, tempo operatorio, grado di correzione radiografica e qualità e durata del post-operatorio. dolore e rigidità operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare i risultati clinici e le prestazioni biomeccaniche dell'andatura dei pazienti che ricevono il sistema Zimmer Legacy® LPS Flex Knee utilizzando una tecnica chirurgica assistita da computer.
Le variabili cliniche e dell'andatura pre e postoperatorie saranno confrontate all'interno del gruppo assistito dal computer.
Questi stessi confronti saranno fatti anche tra il gruppo chirurgico computer-assistito e un gruppo chirurgico convenzionale che riceve lo stesso impianto di ginocchio.
Questo studio fornirà ulteriori prove sull'esistenza di differenze tra le due procedure chirurgiche rispetto a complicanze quali infezione e lussazioni, tasso e livello di recupero funzionale, perdita di sangue, tempo operatorio, grado di correzione radiografica e qualità e durata del post -dolore e rigidità operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 50-80
- sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
- varo tibiale femorale < 7 gradi
- nessuna precedente infezione articolare
- legamento crociato anteriore integro
- degenerazione femoro-rotulea o osteoartritica clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- infezioni articolari attive
- significativa concomitante artrosi omolaterale dell'anca
- sindrome da dolore cronico che richiede farmaci per il controllo
- storia di dipendenza chimica
- stenosi spinale significativa, mal di schiena cronico, sciatica
- pazienti che è improbabile che rispettino, partecipino o ritornino per le visite di follow-up come descritto nel protocollo
- osteomielite, setticemia o altre infezioni che possono diffondersi ad altre aree del corpo
- malattie altamente trasmissibili, condizioni immunocompromettenti e/o che possono limitare il follow-up (es. AIDS, tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite attiva, malattia neoplastica)
- neuropatia diabetica
- immaturità scheletrica
- diminuzione della comprensione mentale e dell'alfabetizzazione
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Utilizzando la stessa protesi del ginocchio con una tecnica chirurgica convenzionale.
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Comparatore attivo: 2
L'utilizzo dello stesso impianto del ginocchio utilizzando un gruppo di chirurgia assistita da computer è il termine di paragone
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stesso impianto utilizzando una tecnica chirurgica computer-assistita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri cinetici e cinematici dell'andatura al ginocchio (forze, momenti e angoli del ginocchio)
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 anno
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pre-operatorio e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dolore al ginocchio, rigidità e funzionalità
Lasso di tempo: preop- 1 e 2 anni
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preop- 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Rudan, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-130-04
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