Computerstøttet total knæarthroplastik (TKA) med Zimmer LPS Flex knæsystem
26. september 2016 opdateret af: Dr. John Rudan, Queen's University
En undersøgelse af total knæarthroplastikkinematik på patientens ydeevne - Zimmer Legacy® LPS Flex knæsystemet
For at bestemme kliniske resultater og biomekanisk gangpræstation hos patienter, der modtager Zimmer Legacy® LPS Flex Knee-systemet ved hjælp af en computer-assisteret kirurgisk teknik.
Denne undersøgelse vil give dokumentation for, om der er forskelle mellem de to kirurgiske procedurer med hensyn til komplikationer såsom infektion og dislokationer, hastighed og niveau af funktionel restitution, blodtab, operationstid, grad af radiografisk korrektion og kvalitet og varighed af post- operativ smerte og stivhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske resultater og den biomekaniske gangpræstation hos patienter, der modtager Zimmer Legacy® LPS Flex Knee-systemet ved hjælp af en computer-assisteret kirurgisk teknik.
Præ- og postoperative kliniske og gangvariabler vil blive sammenlignet inden for den computerstøttede gruppe.
De samme sammenligninger vil også blive foretaget mellem den computerstøttede kirurgiske gruppe og en konventionel kirurgisk gruppe, som modtager det samme knæimplantat.
Denne undersøgelse vil yderligere give dokumentation for, om der er forskelle mellem de to kirurgiske procedurer med hensyn til komplikationer såsom infektion og dislokationer, hastighed og niveau af funktionel restitution, blodtab, operationstid, grad af radiografisk korrektion og kvalitet og varighed af posten. -operativ smerte og stivhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 50-80
- gennemgår primær total knæarthroplastik
- femoral tibial varus < 7 grader
- ingen tidligere ledinfektioner
- forreste korsbånd intakt
- klinisk signifikant patellofemoral eller osteoarthritisk degeneration
Ekskluderingskriterier:
- aktive artikulære infektioner
- signifikant samtidig ipsilateral hofteartrose
- kronisk smertesyndrom, der kræver medicin til kontrol
- historie med kemisk afhængighed
- betydelig spinal stenose, kroniske rygsmerter, iskias
- patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde, deltage i eller vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i protokollen
- osteomyelitis, septikæmi eller andre infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen
- stærkt overførbare sygdomme, immunkompromitterende tilstande og/eller som kan begrænse opfølgning (f. AIDS, aktiv tuberkulose, kønssygdom, aktiv hepatitis, neoplastisk sygdom)
- diabetisk neuropati
- skelet umodenhed
- nedsat mental forståelse og læsefærdigheder
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Brug af det samme knæimplantat med en konventionel kirurgisk teknik.
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Brug af det samme knæimplantat ved hjælp af en computer-assist kirurgi gruppe er sammenligningen
|
samme implantat ved hjælp af en computer-assisteret kirurgisk teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gait kinetiske og kinematiske parametre ved knæet (knækræfter, momenter og vinkler)
Tidsramme: pre-op og 1 år
|
pre-op og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knæsmerter, stivhed og funktion
Tidsramme: preop- 1 og 2 år
|
preop- 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Rudan, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2006
Først opslået (Skøn)
8. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG-130-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .