Wspomagana komputerowo alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z systemem Zimmer LPS Flex Knee
26 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. John Rudan, Queen's University
Badanie kinematyki całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w odniesieniu do wyników pacjenta — system kolanowy Zimmer Legacy® LPS Flex
Określenie wyników klinicznych i wydajności biomechanicznej chodu pacjentów otrzymujących system Zimmer Legacy® LPS Flex Knee przy użyciu wspomaganej komputerowo techniki chirurgicznej.
Badanie to dostarczy dowodów na to, czy istnieją różnice między dwiema procedurami chirurgicznymi w odniesieniu do powikłań, takich jak infekcja i zwichnięcia, szybkość i poziom powrotu do sprawności, utrata krwi, czas operacji, stopień korekcji radiologicznej oraz jakość i czas trwania pooperacyjnej ból i sztywność operacyjna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wyników klinicznych i wydajności biomechanicznej chodu pacjentów otrzymujących system Zimmer Legacy® LPS Flex Knee przy użyciu wspomaganej komputerowo techniki chirurgicznej.
W grupie wspomaganej komputerowo zostaną porównane przed i pooperacyjne zmienne kliniczne i dotyczące chodu.
Te same porównania zostaną również wykonane między grupą chirurgiczną wspomaganą komputerowo a grupą chirurgiczną konwencjonalną, która otrzymuje ten sam implant kolanowy.
Badanie to dodatkowo dostarczy dowodów na to, czy istnieją różnice między dwiema procedurami chirurgicznymi w odniesieniu do powikłań, takich jak infekcja i zwichnięcia, szybkość i poziom powrotu do sprawności, utrata krwi, czas operacji, stopień korekcji radiograficznej oraz jakość i czas trwania pooperacyjnego - ból i sztywność operacyjna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek 50-80 lat
- w trakcie pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- szpotawość kości piszczelowej < 7 stopni
- brak wcześniejszych infekcji stawów
- więzadło krzyżowe przednie nienaruszone
- klinicznie istotne zwyrodnienie rzepkowo-udowe lub choroba zwyrodnieniowa stawów
Kryteria wyłączenia:
- czynne infekcje stawowe
- istotna jednoczesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie
- przewlekły zespół bólowy wymagający leków do kontroli
- historia uzależnienia chemicznego
- znaczne zwężenie kanału kręgowego, przewlekły ból pleców, rwa kulszowa
- pacjentów, co do których jest mało prawdopodobne, aby podporządkowali się, uczestniczyli lub wrócą na wizyty kontrolne zgodnie z opisem w protokole
- zapalenie kości i szpiku, posocznica lub inne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała
- choroby wysoce zakaźne, stany obniżające odporność i/lub mogące ograniczać obserwację (np. AIDS, czynna gruźlica, choroby weneryczne, czynne zapalenie wątroby, choroba nowotworowa)
- neuropatia cukrzycowa
- niedojrzałość szkieletu
- zmniejszone zrozumienie umysłowe i umiejętność czytania i pisania
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Użycie tego samego implantu kolanowego z konwencjonalną techniką chirurgiczną.
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Porównaniem jest użycie tego samego implantu kolanowego przy użyciu wspomaganej komputerowo grupy chirurgicznej
|
tego samego implantu za pomocą wspomaganej komputerowo techniki chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry kinetyczne i kinematyczne chodu w stawie kolanowym (siły, momenty i kąty w kolanie)
Ramy czasowe: przed operacją i 1 rok
|
przed operacją i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból, sztywność i funkcjonowanie kolana
Ramy czasowe: preop - 1 i 2 lata
|
preop - 1 i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Rudan, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-130-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .