Smíšený antagonista serotoninu pro optimální terapii klaudikace (MASCOT)
18. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie SL650472 (režimy tří dávek versus placebo a cilostazol), pro 24týdenní zlepšení vzdálenosti chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen ve stádiu II, kteří mají prospěch z optimální strategie prevence včetně Clopidogrel
Zkoumat u pacientů trpících intermitentní klaudikací způsobenou Fontainovým stadiem II PAD, zda 24týdenní léčba SL650472 OD na vrcholu klopidogrelu může vést ke zlepšení schopnosti chůze, porovnáním tří dávek SL650472 s placebem, a kalibrovat tento účinek versus cilostazol
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
599
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient se stabilními příznaky intermitentní klaudikace dolních končetin, sekundární k chronickému okluzivnímu arteriálnímu onemocnění původem z aterosklerózy (symptomy přítomné 6 měsíců nebo déle a během posledních 3 měsíců se významně nezměnily);
- 2. ICD 30 až 200 m při screeningovém testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží
- 3. Dopplerem naměřený ABI před běžeckým pásem 0,90 nebo nižší po 10 minutách klidu nebo u pacientů s ABI vyšším než 1,3 (nestlačitelné tepny) Toe-brachiální index (TBI) nižší než 0,7.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk pod 40 let a/nebo nástup příznaků PAD před dosažením věku 40 let;
- 2. Neaterosklerotické vaskulární onemocnění (např. Buergerova choroba, syndrom popliteálního entrapmentu);
- 3. Končetinu ohrožující (III. a IV. stupeň) chronická ischemie končetiny, projevující se ischemickou klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou.
- 4. Pacientky s anamnézou maligního nebo proliferujícího onemocnění prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární: procentuální změna počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) naměřená při 24týdenním testu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úspěch, definovaný jako zlepšení o > 50 % v ICD při 24týdenním testu ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Procentuální změna absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD) při 24týdenním testu ve srovnání s výchozí hodnotou,
|
|
Funkční stav / kvalita života (QoL) pomocí dotazníků WIQ a MOS SF-36,
|
|
Hemodynamické měření po testu na běžeckém pásu (ABI/TB).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intermitentní klaudikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- ACT4791
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .