Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá doba trvání adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech léčby tamoxifenem u rakoviny prsu (DATA)

17. února 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Prospektivní randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k posouzení různých trvání léčby anastrozolem po 2 až 3 letech Tamoxifen jako adjuvantní terapie u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu.

Účelem této studie je zjistit, zda 6letá adjuvantní léčba anastrozolem zlepší přežití bez onemocnění ve srovnání s 3letým adjuvantním anastrozolem u postmenopauzálních pacientek s hormonálně senzitivním karcinomem prsu, po 2-3 letech tamoxifenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1914

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Research Site
      • Almelo, Holandsko
        • Research Site
      • Almere, Holandsko
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandsko
        • Research Site
      • Amstelveen, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Holandsko
        • Research Site
      • Beugen, Holandsko
        • Research Site
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko
        • Research Site
      • Dirksland, Holandsko
        • Research Site
      • Doetinchem, Holandsko
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Drachten, Holandsko
        • Research Site
      • Ede, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Emmen, Holandsko
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko
        • Research Site
      • Geldrop, Holandsko
        • Research Site
      • Geleen, Holandsko
        • Research Site
      • Goes, Holandsko
        • Research Site
      • Gorinchem, Holandsko
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko
        • Research Site
      • Haarlem, Holandsko
        • Research Site
      • Hardenberg, Holandsko
        • Research Site
      • Heerenveen, Holandsko
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Research Site
      • Hengelo, Holandsko
        • Research Site
      • Hilversum, Holandsko
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Leidschendam, Holandsko
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
      • Purmerend, Holandsko
        • Research Site
      • Roermond, Holandsko
        • Research Site
      • Roosendaal, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Schiedam, Holandsko
        • Research Site
      • Sneek, Holandsko
        • Research Site
      • Spijkenisse, Holandsko
        • Research Site
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Research Site
      • Terneuzen, Holandsko
        • Research Site
      • Tiel, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
      • Uden, Holandsko
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko
        • Research Site
      • Vlissingen, Holandsko
        • Research Site
      • Winschoten, Holandsko
        • Research Site
      • Winterswijk, Holandsko
        • Research Site
      • Woerden, Holandsko
        • Research Site
      • Zaandam, Holandsko
        • Research Site
      • Zevenaar, Holandsko
        • Research Site
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které již dostávaly 2 až 3 roky adjuvantní tamoxifen a které nikdy neměly známky lokoregionální recidivy nebo vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie jako adjuvantní léčba rakoviny prsu vedle tamoxifenu.
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu za posledních 10 let, jiná než karcinom prsu, který je v současnosti léčen tamoxifenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6letá adjuvantní léčba anastrozolem
Lék: Anastrozol
1 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Experimentální: 2
3 roky adjuvantní terapie anastrozolem
Lék: Anastrozol
1 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení přežití bez onemocnění (DFS) s 6letým adjuvantním anastrozolem ve srovnání s 3letým adjuvantním anastrozolem u postmenopauzálních pacientek s hormonálně senzitivním karcinomem prsu, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Časové okno: Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výskyt kontralaterálního karcinomu prsu po 6 letech oproti 3leté adjuvantní léčbě anastrozolem po 2 až 3 letech podávání tamoxifenu
Časové okno: Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Porovnat celkové přežití po 6 letech oproti 3leté adjuvantní léčbě anastrozolem po 2 až 3 letech tamoxifenu
Časové okno: Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Porovnat toxicitu 6 let versus 3 roky adjuvantního anastrozolu u pacientek s postmenopauzálním hormonálně senzitivním karcinomem prsu po 2 až 3 letech tamoxifenu
Časové okno: Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Retrospektivně určit regionální rozdíly v počáteční léčbě karcinomu prsu sběrem základních informací o počátečních terapiích.
Časové okno: Po 9 letech
Aspekty počáteční léčby, které budou zkoumány, jsou např. druh provedené operace (záchrana prsu nebo mastektomie) a zda je či není podávána chemoterapie a která chemoterapie byla použita u postmenopauzálních pacientek ve vztahu k primárnímu nádoru a charakteristikám pacientky.
Po 9 letech
Porovnat nákladovou efektivitu 3leté oproti 6leté adjuvantní léčbě anastrozolem po následné 2 až 3leté adjuvantní léčbě tamoxifenem.
Časové okno: Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Po 9 letech pro skupinu se 6 lety adjuvantní léčby anastrozolem, po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem nebo po 6 letech pro skupinu s 3 lety adjuvantní léčby anastrozolem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem
Zhodnotit vzorce péče v Nizozemsku při prevenci, detekci a léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu léčených adjuvantně anastrozolem.
Časové okno: Po 9 letech
Po 9 letech
Porovnat počet osteoporotických zlomenin během a po léčbě adjuvantním anastrozolem s dodržováním pokynů pro osteoporózu.
Časové okno: Po 9 letech
Po 9 letech
Analyzovat výskyt vzdálených (kostních) metastáz ve vztahu k výskytu osteopenie a osteoporózy a ve vztahu k užívání suplementů a terapie snížené BMD.
Časové okno: Po 9 letech
Po 9 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5392NL003
  • EUDRAct No: 2005-006167-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit