Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige varigheder af adjuverende anastrozolterapi efter 2 til 3 år Tamoxifenterapi ved brystkræft (DATA)

17. februar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et prospektivt randomiseret, åbent, multicenter, fase III-studie for at vurdere forskellige varigheder af anastrozolterapi efter 2 til 3 år Tamoxifen som adjuverende terapi hos postmenopausale kvinder med brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 6 års adjuverende anastrozol vil forbedre den sygdomsfrie overlevelse sammenlignet med 3 års adjuverende anastrozol hos postmenopausale hormonfølsomme brystkræftpatienter, efter 2-3 års tamoxifen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1914

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Research Site
      • Almelo, Holland
        • Research Site
      • Almere, Holland
        • Research Site
      • Amersfoort, Holland
        • Research Site
      • Amstelveen, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Apeldoorn, Holland
        • Research Site
      • Arnhem, Holland
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Holland
        • Research Site
      • Beugen, Holland
        • Research Site
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Deventer, Holland
        • Research Site
      • Dirksland, Holland
        • Research Site
      • Doetinchem, Holland
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland
        • Research Site
      • Drachten, Holland
        • Research Site
      • Ede, Holland
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Emmen, Holland
        • Research Site
      • Enschede, Holland
        • Research Site
      • Geldrop, Holland
        • Research Site
      • Geleen, Holland
        • Research Site
      • Goes, Holland
        • Research Site
      • Gorinchem, Holland
        • Research Site
      • Gouda, Holland
        • Research Site
      • Haarlem, Holland
        • Research Site
      • Hardenberg, Holland
        • Research Site
      • Heerenveen, Holland
        • Research Site
      • Heerlen, Holland
        • Research Site
      • Hengelo, Holland
        • Research Site
      • Hilversum, Holland
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holland
        • Research Site
      • Hoorn, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Leidschendam, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
      • Purmerend, Holland
        • Research Site
      • Roermond, Holland
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Schiedam, Holland
        • Research Site
      • Sneek, Holland
        • Research Site
      • Spijkenisse, Holland
        • Research Site
      • Stadskanaal, Holland
        • Research Site
      • Terneuzen, Holland
        • Research Site
      • Tiel, Holland
        • Research Site
      • Tilburg, Holland
        • Research Site
      • Uden, Holland
        • Research Site
      • Utrecht, Holland
        • Research Site
      • Veldhoven, Holland
        • Research Site
      • Venlo, Holland
        • Research Site
      • Vlissingen, Holland
        • Research Site
      • Winschoten, Holland
        • Research Site
      • Winterswijk, Holland
        • Research Site
      • Woerden, Holland
        • Research Site
      • Zaandam, Holland
        • Research Site
      • Zevenaar, Holland
        • Research Site
      • Zoetermeer, Holland
        • Research Site
      • Zutphen, Holland
        • Research Site
      • Zwolle, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, som allerede har modtaget 2 til 3 års adjuverende tamoxifen, og som aldrig har haft tegn på loko-regionale tilbagefald eller fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling som adjuverende brystkræftbehandling udover tamoxifen.
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft inden for de sidste 10 år, bortset fra den brystkræft, der i øjeblikket behandles med tamoxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 års adjuverende anastrozolbehandling
Medicin: Anastrozol
1 mg en gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Eksperimentel: 2
3 års adjuverende anastrozolbehandling
Medicin: Anastrozol
1 mg en gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den sygdomsfrie overlevelse (DFS) med 6 års adjuverende anastrozol sammenlignet med 3 års adjuverende anastrozol hos postmenopausale hormonfølsomme brystkræftpatienter, efter 2 til 3 års adjuverende tamoxifen
Tidsramme: Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​kontralateral brystkræft efter 6 år versus 3 år adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 års tamoxifen
Tidsramme: Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
For at sammenligne den samlede overlevelse efter 6 år versus 3 år adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 års tamoxifen
Tidsramme: Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
At sammenligne toksicitet på 6 år versus 3 år med adjuverende anastrozol hos postmenopausale hormonfølsomme brystkræftpatienter, efter 2 til 3 års tamoxifen
Tidsramme: Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
At bestemme regionale forskelle i den indledende behandling af brystkræft retrospektivt ved at indsamle baseline-oplysninger om indledende behandlinger.
Tidsramme: Efter 9 år
Aspekter af den indledende behandling, der vil blive undersøgt, er f.eks. den form for operation, der udføres (brystsparing eller mastektomi), og om der gives kemoterapi eller ej, og hvilken kemoterapi, der blev anvendt til postmenopausale patienter i forhold til den primære tumor og patientkarakteristika.
Efter 9 år
At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​3 år versus 6 års adjuverende anastrozolbehandling efter efterfølgende 2 til 3 års adjuverende tamoxifenbehandling.
Tidsramme: Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
Efter 9 år for gruppen med 6 års adjuverende anastrozol, efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen eller efter 6 år for gruppen med 3 års adjuverende anastrozol efter 2 til 3 år med adjuverende tamoxifen
At vurdere plejemønstre i Holland i forebyggelse, påvisning og behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med brystkræft behandlet med adjuverende anastrozol.
Tidsramme: Efter 9 år
Efter 9 år
At relatere antallet af osteoporotiske frakturer under og efter behandling med adjuverende anastrozol med overholdelse af osteoporotiske retningslinjer.
Tidsramme: Efter 9 år
Efter 9 år
At analysere forekomst af fjernmetastaser (knoglemetastaser) i forhold til forekomst af osteopeni og osteoporose, og i forhold til brug af kosttilskud og terapi for reduceret BMD.
Tidsramme: Efter 9 år
Efter 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5392NL003
  • EUDRAct No: 2005-006167-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner