Diferentes duraciones de la terapia adyuvante con anastrozol después de 2 a 3 años de terapia con tamoxifeno en el cáncer de mama (DATA)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III para evaluar diferentes duraciones de la terapia con anastrozol después de 2 a 3 años Tamoxifeno como terapia adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
El propósito de este estudio es determinar si 6 años de anastrozol adyuvante mejorarán la supervivencia libre de enfermedad en comparación con 3 años de anastrozol adyuvante en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible, después de 2-3 años de tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1914
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Research Site
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Almelo, Países Bajos
- Research Site
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Almere, Países Bajos
- Research Site
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Amersfoort, Países Bajos
- Research Site
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Amstelveen, Países Bajos
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Apeldoorn, Países Bajos
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos
- Research Site
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Bergen Op Zoom, Países Bajos
- Research Site
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Beugen, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Den Haag, Países Bajos
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Deventer, Países Bajos
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Dirksland, Países Bajos
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Doetinchem, Países Bajos
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Dordrecht, Países Bajos
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Drachten, Países Bajos
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Ede, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos
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Emmen, Países Bajos
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Enschede, Países Bajos
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Geldrop, Países Bajos
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Geleen, Países Bajos
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Goes, Países Bajos
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Gorinchem, Países Bajos
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Gouda, Países Bajos
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Haarlem, Países Bajos
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Hardenberg, Países Bajos
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Heerenveen, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
- Research Site
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Hengelo, Países Bajos
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Hilversum, Países Bajos
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Hoofddorp, Países Bajos
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Hoogeveen, Países Bajos
- Research Site
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Hoorn, Países Bajos
- Research Site
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Leeuwarden, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Leidschendam, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
- Research Site
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Purmerend, Países Bajos
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Roermond, Países Bajos
- Research Site
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Roosendaal, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Schiedam, Países Bajos
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Sneek, Países Bajos
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Spijkenisse, Países Bajos
- Research Site
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Stadskanaal, Países Bajos
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Terneuzen, Países Bajos
- Research Site
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Tiel, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
- Research Site
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Uden, Países Bajos
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Utrecht, Países Bajos
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Veldhoven, Países Bajos
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Venlo, Países Bajos
- Research Site
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Vlissingen, Países Bajos
- Research Site
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Winschoten, Países Bajos
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Winterswijk, Países Bajos
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Woerden, Países Bajos
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Zaandam, Países Bajos
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Zevenaar, Países Bajos
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Zoetermeer, Países Bajos
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que ya han recibido tamoxifeno adyuvante durante 2 o 3 años y que nunca han presentado signos de recurrencia locorregional o metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal previa como tratamiento adyuvante del cáncer de mama además del tamoxifeno.
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo en los últimos 10 años, además del cáncer de mama que actualmente se trata con tamoxifeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
6 años de terapia adyuvante con anastrozol
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Dosis oral de 1 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 2
3 años de terapia adyuvante con anastrozol
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Dosis oral de 1 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) con 6 años de anastrozol adyuvante en comparación con 3 años de anastrozol adyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible, después de 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
Periodo de tiempo: Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de cáncer de mama contralateral después de 6 años versus 3 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno
Periodo de tiempo: Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Comparar la supervivencia global después de 6 años frente a 3 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 o 3 años de tamoxifeno
Periodo de tiempo: Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Comparar la toxicidad de 6 años versus 3 años de anastrozol adyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno
Periodo de tiempo: Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Determinar retrospectivamente las diferencias regionales en el tratamiento inicial del cáncer de mama mediante la recopilación de información inicial sobre las terapias iniciales.
Periodo de tiempo: Después de 9 años
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Los aspectos del tratamiento inicial que se investigarán son, p. el tipo de cirugía realizada (conservación de la mama o mastectomía) y si se administra o no quimioterapia y qué quimioterapia se usó en pacientes posmenopáusicas en relación con el tumor primario y las características de las pacientes.
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Después de 9 años
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Comparar la rentabilidad de 3 años versus 6 años de tratamiento adyuvante con anastrozol, después de 2 a 3 años posteriores de tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
Periodo de tiempo: Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Después de 9 años para el grupo con 6 años de anastrozol adyuvante, posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante o después de 6 años para el grupo con 3 años de anastrozol adyuvante posterior a 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante
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Evaluar los patrones de atención en los Países Bajos en la prevención, detección y tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con anastrozol adyuvante.
Periodo de tiempo: Después de 9 años
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Después de 9 años
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Relacionar el número de fracturas osteoporóticas durante y después del tratamiento con anastrozol adyuvante con el cumplimiento de las guías osteoporóticas.
Periodo de tiempo: Después de 9 años
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Después de 9 años
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Analizar la aparición de metástasis a distancia (óseas) en relación con la aparición de osteopenia y osteoporosis, y en relación con el uso de suplementos y terapia para la DMO reducida.
Periodo de tiempo: Después de 9 años
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Después de 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Hellemond IEG, Smorenburg CH, Peer PGM, Swinkels ACP, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Assessment and management of bone health in women with early breast cancer receiving endocrine treatment in the DATA study. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1325-1333. doi: 10.1002/ijc.32205. Epub 2019 Mar 4.
- van Hellemond IEG, Vriens IJH, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, Seynaeve CM, van der Sangen MJC, Kroep JR, de Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Tjan-Heijnen VCG; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Efficacy of anastrozole after tamoxifen in early breast cancer patients with chemotherapy-induced ovarian function failure. Int J Cancer. 2019 Jul 1;145(1):274-283. doi: 10.1002/ijc.32093. Epub 2019 Jan 16.
- Tjan-Heijnen VCG, van Hellemond IEG, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, van der Sangen MJC, Kroep JR, De Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Seynaeve CM; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG) for the DATA Investigators. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1502-1511. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30600-9. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):e642.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- D5392NL003
- EUDRAct No: 2005-006167-31
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